МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
Н А К А З
02.06.2005 N 115
Про ліцензійну комісію Державноїслужби лікарських засобів і виробів
медичного призначення
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказами Державної службилікарських засобів і виробів медичного призначення N 192 ( v0192539-05 ) від 29.07.2005 N 246 ( v0246539-05 ) від 05.09.2005 N 273/1 ( v73_1539-05 ) від 03.10.2005 N 369 ( v0369539-05 ) від 02.12.2005 N 06 ( v0006539-06 ) від 11.01.2006 N 62 ( v0062539-06 ) від 15.02.2006 N 150 ( v0150539-06 ) від 11.04.2006 }
На виконання Закону України "Про ліцензування певних видів
господарської діяльності" ( 1775-14 ), постанов Кабінету Міністрів
України від 14 листопада 2000 р. N 1698 ( 1698-2000-п ) "Про
затвердження переліку органів ліцензування", зі змінами, внесеними
згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 24 липня
2003 р. N 1146 ( 1146-2003-п ), від 2 червня 2003 р. N 789
( 789-2003-п ) "Про утворення Державної служби лікарських засобів
і виробів медичного призначення" зі змінами, внесеними згідно з
постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2003 р. N 1543
( 1543-2003-п ), Н А К А З У Ю:
1. Для розгляду заяв та пакетів документів про видачу
ліцензій на виробництво лікарських засобів, оптову, роздрібну
торгівлю лікарськими засобами, розроблення, виробництво,
виготовлення, придбання, перевезення, зберігання, пересилання,
ввезення, вивезення наркотичних засобів, психотропних речовин і
прекурсорів створити Ліцензійну комісію Державної служби
лікарських засобів і виробів медичного призначення.
2. Затвердити: - Персональний склад Ліцензійної комісії Державної служби
лікарських засобів і виробів медичного призначення, що додається. - Положення про Ліцензійну комісію Державної служби
лікарських засобів і виробів медичного призначення, що додається.
3. Ліцензійній комісії Державної служби лікарських засобів і
виробів медичного призначення розпочати свою роботу з 8 червня
2005 року.
4. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Державної служби
від 24 жовтня 2003 р. N 10 ( v0010539-03 ) зі змінами.
5. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.
Перший заступник голови
Державної служби лікарських
засобів і виробів медичного
призначення І.Б.Демченко
ЗАТВЕРДЖЕНОНаказ Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення
02.06.2005 N 115
ПЕРСОНАЛЬНИЙ СКЛАДЛіцензійної комісії Державної служби
лікарських засобів і виробів медичного
------------------------------------------------------------------ 1 |Демченко І.Б. |- Перший заступник голови Державної | | |служби лікарських засобів і виробів | | |медичного призначення - голова | | |Ліцензійної комісії | ---+------------------+-----------------------------------------| 2 |Возний Ю.В. |- Представник Головного Управління БКОЗ | | |СБ України (за згодою) | ---+------------------+-----------------------------------------| 3 |Березан В.В. |- Начальник відділу оперативного | | |супроводження об'єктів легального обігу | | |наркотичних засобів, психотропних речовин| | |і прекурсорів ДБНОН МВС України (за | | |згодою) | ---+------------------+-----------------------------------------| 4 |Будникова Т.М. |- заступник голови Державної служби | ---+------------------+-----------------------------------------| 5 |Зброжек С.І. |- начальник відділу інспектування | | |управління Інспекторат систем якості, | | |контролю дотримання ліцензійних умов | ---+------------------+-----------------------------------------| 6 |Криленко Л.І. |- Заступник голови Миколаївської | | |фармацевтичної організації | ---+------------------+-----------------------------------------| 7 |Лясковський Т.М. |- Завідувач сектором реєстрації | | |біопрепаратів | ---+------------------+-----------------------------------------| 8 |Москаленко В.М. |- Президент Всеукраїнської аптечної | | |асоціації (за згодою) | ---+------------------+-----------------------------------------| 9 |Онищенко В.В. |- В.о. Головного державного інспектора | | |України (за згодою) | ---+------------------+-----------------------------------------| 10 |Павлюк Ю.В. |- Перший заступник Генерального директора| | |Комітету Управління Фармацевтичної | | |Асоціації України (за згодою) | ---+------------------+-----------------------------------------| 11 |Пасічник М.Ф. |- Президент Асоціації фармацевтичних | | |виробників України | ---+------------------+-----------------------------------------| 12 |Пачків І.В. |- начальник Управління реєстрації | | |біопрепаратів і виробів медичного | | |призначення | ---+------------------+-----------------------------------------| 13 |Сурова Д.Р. |- Головний спеціаліст сектору | | |ліцензування оптової та роздрібної | | |торгівлі лікарськими засобами | ---+------------------+-----------------------------------------| 14 |Щур О.В. |- Старший оперуповноважений в ОВС ДБНОН | | |МВС України (за згодою) | ---+------------------+-----------------------------------------| 15 |Юрківська О.В. |- Головний спеціаліст сектору | | |ліцензування оптової та роздрібної | | |торгівлі лікарськими засобами. | -----------------------------------------------------------------
{ Склад із змінами, внесеними згідно з Наказами Державної служби
лікарських засобів і виробів медичного призначення N 192
( v0192539-05 ) від 29.07.2005, N 246 ( v0246539-05 ) від
05.09.2005, N 273/1 ( v73_1539-05 ) від 03.10.2005, N 369
( v0369539-05 ) від 02.12.2005, N 06 ( v0006539-06 ) від
11.01.2006, N 62 ( v0062539-06 ) від 15.02.2006, N 150
( v0150539-06 ) від 11.04.2006 }
ЗАТВЕРДЖЕНОНаказ Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення
про Ліцензійну комісію Державної
служби лікарських засобів і виробів
медичного призначення
1. Ліцензійна комісія Державної служби лікарських засобів і
виробів медичного призначення є колегіальним
консультативно-дорадчим органом з питань ліцензування
господарської діяльності з виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та розроблення,
виробництва, виготовлення, придбання, перевезення, зберігання,
пересилання, ввезення, вивезення наркотичних засобів, психотропних
речовин і прекурсорів.
2. Комісія створена відповідно до Закону України "Про
ліцензування певних видів господарської діяльності" ( 1775-14 ),
постанов Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 р.
N 1698 ( 1698-2000-п ) "Про затвердження переліку органів
ліцензування" зі змінами, внесеними постановою Кабінету Міністрів
України від 24 липня 2003 р. N 1146 ( 1146-2003-п ), від 2 червня
2003 р. N 789 ( 789-2003-п ) "Про утворення Державної служби
лікарських засобів і виробів медичного призначення" зі змінами,
внесеними згідно з постановою Кабінету Міністрів України від
2 жовтня 2003 р. N 1543 ( 1543-2003-п ), Ліцензійних умов
провадження господарської діяльності з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами,
затверджених спільним наказом Державного комітету України з питань
регуляторної політики та підприємництва і Міністерства охорони
здоров'я України від 12 січня 2001 р. N 3/8 ( z0080-01 ),
зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 26 січня 2001 року
за N 80/5271 (далі - Ліцензійні умови обігу лікарських засобів),
Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з
розроблення, виробництва, виготовлення, придбання, перевезення,
зберігання, пересилання, ввезення, вивезення наркотичних засобів,
психотропних речовин і прекурсорів (далі - Ліцензійні умови обігу
наркотиків), затверджених спільним наказом Державного комітету
України з питань регуляторної політики та підприємництва і
Міністерства охорони здоров'я України від 20 лютого 2001 р.
N 39/66 ( z0224-01 ), зареєстрованих в Міністерстві юстиції
України 13 березня 2001 р. за N 224/5415.
3. Комісія у своїй діяльності керується Конституцією України
( 254к/96-ВР ), Законами України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), "Про ліцензування певних видів господарської
діяльності" ( 1775-14 ), постановами Кабінету Міністрів України
від 14 листопада 2000 р. N 1698 ( 1698-2000-п ) "Про затвердження
переліку органів ліцензування" (зі змінами, внесеними постановою
Кабінету Міністрів України від 24 липня 2003 р. N 1146
( 1146-2003-п ), від 4 липня 2001 р. N 756 ( 756-2001-п ) "Про
затвердження переліку документів, які додаються до заяви про
видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності" (зі
змінами, внесеними постановами Кабінету Міністрів України від
16.11.2002 N 1762 ( 1762-2002-п ), від 04.06.2003 N 846
( 846-2003-п ), від 26.05.2005 р. N 379 ( 379-2005-п ) "Про
внесення зміни до пункту 44 переліку документів, які додаються до
заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської
діяльності", Ліцензійними умовами обігу лікарських засобів
( z0080-01 ), Ліцензійними умовами обігу наркотиків ( z0224-01 ),
іншими відповідними наказами Міністерства охорони здоров'я
України, Державної служби лікарських засобів і виробів медичного
призначення, Державного комітету України з питань регуляторної
політики та підприємництва та цим Положенням.
3. Основними завданнями Комісії є:
3.1. Розгляд документів, поданих суб'єктами господарювання до
Державної служби лікарських засобів і виробів медичного
призначення для здійснення господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими
засобами, розроблення, виробництва, виготовлення, придбання,
перевезення, зберігання, пересилання, ввезення, вивезення,
відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і
прекурсорів;
3.2. Підготовка рекомендацій Державній службі щодо видачі,
переоформлення та анулювання ліцензій, видачі дублікатів ліцензій
на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами,
розроблення, виробництва, виготовлення, придбання, перевезення,
зберігання, пересилання, ввезення, вивезення відпуску, знищення
наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
3.3. Розгляд результатів перевірок суб'єктів господарювання
щодо дотримання Ліцензійних умов; підготовка рекомендацій
Державній службі щодо надання розпоряджень щодо усунення порушень
Ліцензійних умов чи анулювання ліцензій.
3.4. Ведення ліцензійних справ та ліцензійного реєстру
Державної служби лікарських засобів і виробів медичного
призначення з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і
прекурсорів.
4. Комісія відповідно до покладених на неї завдань:
4.1. Розглядає справи, подані суб'єктами господарювання до
Державної служби лікарських засобів і виробів медичного
призначення, для здійснення господарської діяльності виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими
засобами, розроблення, виробництва, виготовлення, придбання,
перевезення, зберігання, пересилання, ввезення, вивезення
відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і
прекурсорів;
4.2. Готує рекомендації Державній службі щодо видачі,
переоформлення та анулювання ліцензій на здійснення господарської
діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами, розроблення, виробництва,
виготовлення, придбання, перевезення, зберігання, пересилання,
ввезення, вивезення відпуску, знищення наркотичних засобів,
психотропних речовин і прекурсорів;
4.3. За результатами актів перевірок суб'єктів господарювання
надає пропозиції Державній службі щодо анулювання ліцензій чи
надання розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов.
4.4. Розглядає повідомлення про порушення ліцензіатами
ліцензійних умов;
4.5. Здійснює інші функції відповідно до покладених на
Ліцензійну комісію завдань.
5. Комісія має право:
5.1. Подавати пропозиції Державній службі лікарських засобів
і виробів медичного призначення щодо розробки нормативно-правових
актів з питань ліцензування;
5.2. Отримувати від суб'єктів господарювання, співробітників
Державної служби лікарських засобів і виробів медичного
призначення, посадових осіб, що здійснювали перевірку суб'єкта
господарювання щодо спроможності виконання ліцензійних умов та/чи
додержання ним ліцензійних умов, необхідні матеріали, документи,
інформацію тощо;
5.3. Залучати у разі необхідності до своєї роботи або надання
консультацій відповідних фахівців (експертів), за згодою з їх
керівництвом.
5.4. Запрошувати на свої засідання працівників Державної
служби лікарських засобів і виробів медичного призначення,
представників державних органів, підприємств, організацій,
ліцензіатів або їх представників;
6. Члени Комісії:
6.1. Зобов'язані знати законодавство України з питань охорони
здоров'я, ліцензування господарської діяльності, підприємництва,
про лікарські засоби, про обіг наркотичних засобів, психотропних
речовин і прекурсорів в тому числі нормативно-правові акти
Міністерства охорони здоров'я України, Державного комітету України
з питань регуляторної політики та підприємництва з питань
організації та проведення ліцензування суб'єктів підприємницької
діяльності виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами, розроблення, виробництва,
виготовлення, придбання, перевезення, зберігання, пересилання,
ввезення, вивезення відпуску, знищення наркотичних засобів,
психотропних речовин і прекурсорів, брати участь у засіданнях
Ліцензійної комісії;
6.2. Повинні вдосконалювати знання з теорії та практики
ліцензування відповідних видів господарської діяльності;
6.3. Мають право не пізніше ніж за день до засідання
Ліцензійної комісії у робочому порядку розглянути ліцензійні
справи та внести свої пропозиції до контрольної картки. У разі,
коли член комісії не має можливості особисто розглянути Ліцензійні
справи, він може письмово доручити іншій особі виконати ці
функції. Відповідальність за пропозицію щодо рішення Ліцензійної
комісії несе член Ліцензійної комісії.
6.4. Зобов'язані приймати участь у засіданнях Ліцензійної
комісії, сумлінно виконувати свої функціональні обов'язки.
7. Ліцензійну комісію очолює Голова Державної служби
лікарських засобів і виробів медичного призначення або його Перший
заступник. У разі відсутності Голови Ліцензійного комісії її
очолює - заступник голови Державної служби лікарських засобів і
виробів медичного призначення - заступник голови Ліцензійної
комісії. У разі відсутності голови Ліцензійної комісії та його
заступника, Ліцензійна комісія має право покласти обов'язки голови
даного засідання Ліцензійної комісії на одного із членів
Ліцензійної комісії, про що зазначається у протоколі засідання
Ліцензійної комісії.
8. Ліцензійна комісія має двох відповідальних секретарів за
напрямками: - ліцензування виробництва лікарських засобів, розроблення,
виробництва, виготовлення, придбання, перевезення, зберігання,
пересилання, ввезення, вивезення відпуску, знищення наркотичних
засобів, психотропних речовин і прекурсорів; - ліцензування оптової, роздрібної торгівлі лікарськими
засобами.
9. Персональний склад Ліцензійної комісії затверджується
наказом Державної служби лікарських засобів і виробів медичного
призначення.
10. Роботою Ліцензійної комісії керує Голова Ліцензійної
комісії.
11. Засідання Ліцензійної комісії відбуваються в міру
необхідності, але не рідше одного разу на десять робочих днів.
12. Засідання вважається легітимним, якщо на ньому присутні
більше половини її членів (при цьому враховуються пропозиції
членів Ліцензійної комісії, занесених до контрольної картки).
13. Засідання Комісії проводить Голова Ліцензійної комісії
або один із його заступників.
14. Рішення Ліцензійної комісії приймається більшістю голосів
(з урахуванням пропозицій у контрольній картці), оформлюється
протоколом, який підписуються головуючим на засіданні комісії та
відповідальними секретарями Ліцензійної комісії. У разі відсутності одного з відповідальних секретарів
Ліцензійної комісії, Ліцензійна комісія має право покласти ці
обов'язки на дане засідання Ліцензійної комісії на одного із
членів Ліцензійної, про що зазначається у протоколі засідання
Ліцензійної комісії.
15. Організаційно-технічне забезпечення діяльності
Ліцензійної комісії здійснюють члени Ліцензійної комісії.
Начальник Управління реєстрації
біопрепаратів і виробів
медичного призначення І.В.Рожкова
-
скопійовано
-
