МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
15.02.2008 N 77
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх
державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 ( 376-2005-п )
на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної Державним фармакологічним центром МОЗ
України Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Митника З.М.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+-------------+---------------------+----------------+----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| | 1.|БЕРЕШ(R) |таблетки по 250 мг |АТ "Береш Фарма"| Угорщина |АТ "Береш Фарма"| Угорщина | реєстрація | без |UA/7759/01/01 | | |ФЕБРИЛІН |N 10, N 20 | | | | | на 5 років |рецепта | | |---+-------------+---------------------+----------------+----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| | 2.|БІОПРОСТ(R) |супозиторії ректальні|ЗАТ "Інтелфарм" | Російська|ЗАТ "Інтелфарм" |Російська | реєстрація | без |UA/7621/01/01 | | | |N 5 х 2 | | Федерація| |Федерація | на 5 років |рецепта | | |---+-------------+---------------------+----------------+----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| | 3.|ВЕНОСАЛ ПЛЮС |гель по 100 г у тубах|Др. Мюллер Фарма| Чеська |Др. Мюллер Фарма| Чеська | реєстрація | без |UA/7760/01/01 | | |ГЕЛЬ | | |Республіка| |Республіка| на 5 років |рецепта | | |---+-------------+---------------------+----------------+----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| | 4.|ГРАКСИМОЛ |порошок для | Товариство з | Україна, | Спільне | Україна, | реєстрація | за |UA/7747/01/01 | | | |приготування 60 мл | обмеженою |м. Вінниця| українсько- |м. Вінниця| на 5 років |рецептом| | | | |або 100 мл суспензії,|відповідальністю| | іспанське | | | | | | | |250 мг/5 мл у | "Віта Сана" | | підприємство | | | | | | | |контейнерах | | |"Сперко Україна"| | | | | |---+-------------+---------------------+----------------+----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| | 5.|ГРАКСИМОЛ |порошок для | Товариство з | Україна, | Спільне | Україна, | реєстрація | за |UA/7747/01/02 | | | |приготування 60 мл | обмеженою |м. Вінниця| українсько- |м. Вінниця| на 5 років |рецептом| | | | |або 100 мл суспензії |відповідальністю| | іспанське | | | | | | | |125 мг/5 мл у | "Віта Сана" | | підприємство | | | | | | | |контейнерах | | |"Сперко Україна"| | | | | |---+-------------+---------------------+----------------+----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| | 6.|ГРАКСИМОЛ-500|капсули по 500 мг | Товариство з | Україна, | Спільне | Україна, | реєстрація | за |UA/7747/02/01 | | | |N 12, N 16, N 20 | обмеженою |м. Вінниця| українсько- |м. Вінниця| на 5 років |рецептом| | | | | |відповідальністю| | іспанське | | | | | | | | | "Віта Сана" | | підприємство | | | | | | | | | | |"Сперко Україна"| | | | | |---+-------------+---------------------+----------------+----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| | 7.|ЕНДОМЕТРИН |таблетки вагінальні | Феррінг | Ізраїль |Флоріс БенШимон | Ізраїль | реєстрація | за |UA/7764/01/01 | | | |по 100 мг N 30 | Фармацевтікалз | | | | на 5 років |рецептом| | | | | | ЛТД | | | | | | | |---+-------------+---------------------+----------------+----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| | 8.|КАРВЕДИЛОЛ |таблетки, вкриті |Оріон Корпорейшн| Фінляндія|Оріон Корпорейш,|Фінляндія/| реєстрація | за |UA/7609/01/01 | | |ОРІОН |оболонкою, по 12,5 мг| | | Фінляндія; |Ірландія/ | на 5 років |рецептом| | | | |N 30 | | |Шанель Медікал, | Греція | | | | | | | | | | Ірландія; | | | | | | | | | | | Специфар С.А., | | | | | | | | | | | Греція | | | | | |---+-------------+---------------------+----------------+----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| | 9.|КАРВЕДИЛОЛ |таблетки, вкриті |Оріон Корпорейшн| Фінляндія|Оріон Корпорейш,|Фінляндія/| реєстрація | за |UA/7609/01/02 | | |ОРІОН |оболонкою, по 25 мг | | | Фінляндія; |Ірландія/ | на 5 років |рецептом| | | | |N 30 | | |Шанель Медікал, | Греція | | | | | | | | | | Ірландія; | | | | | | | | | | | Специфар С.А., | | | | | | | | | | | Греція | | | | | |---+-------------+---------------------+----------------+----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| |10.|ПАКЛІТАКСЕЛ- |концентрат для | ТЕВА | Ізраїль | Фармахемі Б.В. |Нідерланди| реєстрація | за |UA/7777/01/01 | | |ТЕВА |приготування розчину | Фармацевтікал | | | | на 5 років |рецептом| | | | |для інфузій, 6 мг/мл | Індастріз Лтд | | | | | | | | | |по 5 мл (30 мг), або | | | | | | | | | | |по 16,7 мл (100 мг), | | | | | | | | | | |або по 50 мл (300 мг)| | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | |---+-------------+---------------------+----------------+----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| |11.|ПАНТЕНОЛ |капсули м'які |Др. Мюллер Фарма| Чеська |Др. Мюллер Фарма| Чеська | реєстрація | без |UA/7778/01/01 | | |КАПСУЛИ 40 мг|желатинові по 40 мг | |Республіка| |Республіка| на 5 років |рецепта | | | | |N 30 | | | | | | | | |---+-------------+---------------------+----------------+----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| |12.|ПРОПОЛІС |супозиторії ректальні| ЗАТ "Лекхім - | Україна,| ЗАТ "Лекхім - | Україна, | реєстрація | без |UA/7793/01/01 | | | |по 0,1 г N 5 х 1, | Харків" | м. Харків| Харків" |м. Харків | на 5 років |рецепта | | | | |N 5 х 2 | | | | | | | | |---+-------------+---------------------+----------------+----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| |13.|СТЕРОКОРТ |крем 0,1% по 15 г у | ВАТ "Фітофарм" | Україна, | ВАТ "Фітофарм" | Україна, | реєстрація | за |UA/7784/01/01 | | | |тубах | | Донецька | | Донецька | на 5 років |рецептом| | | | | | | обл., | | обл., | | | | | | | | | м. Арте- | | м. Арте- | | | | | | | | | мівськ | | мівськ | | | | |---+-------------+---------------------+----------------+----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| |14.|СУТЕНТ |капсули по 12,5 мг | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія | Італія | реєстрація | за |UA/7785/01/01 | | | |N 30 | | | С.р.л. | | на 5 років |рецептом| | |---+-------------+---------------------+----------------+----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| |15.|СУТЕНТ |капсули по 25 мг N 30| Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія | Італія | реєстрація | за |UA/7785/01/02 | | | | | | | С.р.л. | | на 5 років |рецептом| | |---+-------------+---------------------+----------------+----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| |16.|СУТЕНТ |капсули по 50 мг N 30| Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія | Італія | реєстрація | за |UA/7785/01/03 | | | | | | | С.р.л. | | на 5 років |рецептом| | |---+-------------+---------------------+----------------+----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| |17.|ТИРОЗУР |порошок для місцевого| Енгельгард | Німеччина| Енгельгард |Німеччина | реєстрація | без |UA/7786/01/01 | | | |застосування, 1 мг/г | Арцнайміттель | | Арцнайміттель | | на 5 років |рецепта | | | | |по 5 г або по 20 г у | ГмбХ & Ко.КГ | | ГмбХ & Ко.КГ | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | |---+-------------+---------------------+----------------+----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| |18.|ТУСАВІТ |сироп по 125 г або по| Фармацеутіше | Австрія | Фармацеутіше | Австрія | реєстрація | без |UA/7788/01/01 | | | |250 г у флаконах N 1 |Фабрік МОНТАВІТ | |Фабрік МОНТАВІТ | | на 5 років |рецепта | | | | | | ГмбХ | | ГмбХ | | | | | |---+-------------+---------------------+----------------+----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| |19.|ФЛАВАМЕД(R) |таблетки по 30 мг | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина| виробництво in |Німеччина | реєстрація | без |UA/3591/02/01 | | |ТАБЛЕТКИ |N 10, N 10 х 2, |(МЕНАРІНІ ГРУП) | | bulk: | | на 5 років |рецепта | | | |ВІД КАШЛЮ |N 10 х 5 | | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | | | | | | | | | | |(МЕНАРІНІ ГРУП),| | | | | | | | | | | Німеччина; | | | | | | | | | | | Менаріні-Фон | | | | | | | | | | | Хейден ГмбХ, | | | | | | | | | | | Німеччина; | | | | | | | | | | | кінцеве | | | | | | | | | | | пакування та | | | | | | | | | | | випуск серії: | | | | | | | | | | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | | | | | | | | | | |(МЕНАРІНІ ГРУП),| | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |---+-------------+---------------------+----------------+----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| |20.|ФЛАМІФІКС 100|капсули по 100 мг | Фламінго | Індія | Фламінго | Індія | реєстрація | за |UA/7789/01/01 | | | |N 10 | Фармасьютикалс | | Фармасьютикалс | | на 5 років |рецептом| | | | | | Лтд. | | Лтд. | | | | | |---+-------------+---------------------+----------------+----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| |21.|ФЛАМІФІКС 200|капсули по 200 мг | Фламінго | Індія | Фламінго | Індія | реєстрація | за |UA/7789/01/02 | | | |N 10 | Фармасьютикалс | | Фармасьютикалс | | на 5 років |рецептом| | | | | | Лтд. | | Лтд. | | | | | |---+-------------+---------------------+----------------+----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| |22.|ФЛУОКСЕТИНУ |порошок (субстанція) | Приватне | Україна,|Aurobindo Pharma| Індія | реєстрація | - |UA/7790/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |у мішках | підприємство | м. Київ | Limited | | на 5 років | | | | | |поліетиленових для | "МЕДЕО" | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+-------------+---------------------+----------------+----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| |23.|ФОРЕКОКС ТРЕК|таблетки, вкриті | Маклеодс | Індія | Маклеодс | Індія | реєстрація | за |UA/7796/01/01 | | | |оболонкою, N 10 х 6, | Фармасьютикалс | | Фармасьютикалс | | на 5 років |рецептом| | | | |N 28 х 24 | Лімітед | | Лімітед | | | | | |---+-------------+---------------------+----------------+----------+----------------+----------+------------+--------+--------------| |24.|ФОРЕКОКС ТРЕК|таблетки, вкриті | Маклеодс | Індія | Маклеодс | Індія | реєстрація | - |UA/7797/01/01 | | | |оболонкою, in bulk | Фармасьютикалс | | Фармасьютикалс | | на 5 років | | | | | |N 500 | Лімітед | | Лімітед | | | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного
центру МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N |Назва лікарського| Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| засобу | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення | |---+-----------------+-------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| | 1.|АДАЛАТ(R) СЛ |таблетки |Байєр Хелскер АГ | Німеччина |Байєр Хелскер АГ,| Німеччина | перереєстрація у | за |UA/5665/02/01 | | | |рапід-ретард, | | |Німеччина; Байєр | | зв'язку із |рецептом| | | | |вкриті оболонкою, | | | АГ, Німеччина | |закінченням терміну| | | | | |по 20 мг N 10 х 3 | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| | 2.|АЛЕРІК |таблетки по 10 мг | ТОВ ЮС Фармація | Польща | ТОВ ЮС Фармація | Польща | перереєстрація у | без |UA/7560/01/01 | | | |N 7, N 30 | | | | | зв'язку із | рецепта| | | | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | | виробника діючої | | | | | | | | | | | речовини; зміна | | | | | | | | | | | складу препарату | | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | | речовин); зміни в | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | методах контролю | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| | 3.|АНАФЕРОН ДИТЯЧИЙ |таблетки N 20 |ТОВ "НВФ "Матеріа| Російська |ТОВ "НВФ "Матеріа| Російська | перереєстрація у | без |UA/7756/01/01 | | | | | Медика Холдинг" | Федерація | Медика Холдинг" | Федерація | зв'язку із | рецепта| | | | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | препарату; зміна | | | | | | | | | | | складу препарату | | | | | | | | | | | (допоміжні | | | | | | | | | | | речовини) | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| | 4.|ВІТАМІН С 500 мг |таблетки для | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | перереєстрація у | без |UA/7711/01/01 | | |АНАНАСОВИЙ |жування по 500 мг | "Стиролбіофарм" | Донецька | "Стиролбіофарм" | Донецька | зв'язку із | рецепта| | | | |N 12, N 12 х 1, | | обл., | | обл., |закінченням терміну| | | | | |N 12 х 10, N 30, | |м. Горлівка| |м. Горлівка|дії реєстраційного | | | | | |50 | | | | | посвідчення | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| | 5.|ВІТАМІН С 500 мг |таблетки для | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | перереєстрація у | без |UA/5081/01/01 | | |АПЕЛЬСИНОВИЙ |жування по 500 мг | "Стиролбіофарм" | Донецька | "Стиролбіофарм" | Донецька | зв'язку із | рецепта| | | | |N 12, N 12 х 1, | | обл., | | обл., |закінченням терміну| | | | | |N 12 х 10, N 30, | |м. Горлівка| |м. Горлівка|дії реєстраційного | | | | | |N 50 | | | | | посвідчення | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| | 6.|ВІТАМІН С 500 мг |таблетки для | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | перереєстрація у | без |UA/7712/01/01 | | |ПОЛУНИЧНИЙ |жування по 500 мг | "Стиролбіофарм" | Донецька | "Стиролбіофарм" | Донецька | зв'язку із | рецепта| | | | |N 12, N 12 х 1, | | обл., | | обл., |закінченням терміну| | | | | |N 12 х 10, N 30, | |м. Горлівка| |м. Горлівка|дії реєстраційного | | | | | |N 50 | | | | | посвідчення | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| | 7.|ВІТАМІН С 500 мг |таблетки для | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | перереєстрація у | без |UA/7713/01/01 | | |СУНИЧНИЙ |жування по 500 мг | "Стиролбіофарм" | Донецька | "Стиролбіофарм" | Донецька | зв'язку із | рецепта| | | | |N 12, N 12 х 1, | | обл., | | обл., |закінченням терміну| | | | | |N 12 х 10, N 30, | |м. Горлівка| |м. Горлівка|дії реєстраційного | | | | | |N 50 | | | | | посвідчення | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| | 8.|ГЕМЗАР(R) |ліофілізат для | Ліллі Франс | Франція | Ліллі Франс | Франція | перереєстрація у | за |UA/7794/01/01 | | | |приготування | С.А.С. | | С.А.С. | | зв'язку із |рецептом| | | | |розчину для інфузій| | | | |закінченням терміну| | | | | |по 200 мг у | | | | |дії реєстраційного | | | | | |флаконах N 1 | | | | | посвідчення | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| | 9.|ГЕМЗАР(R) |ліофілізат для | Ліллі Франс | Франція | Ліллі Франс | Франція | перереєстрація у | за |UA/7794/01/02 | | | |приготування | С.А.С. | | С.А.С. | | зв'язку із |рецептом| | | | |розчину для інфузій| | | | |закінченням терміну| | | | | |по 1 г у флаконах | | | | |дії реєстраційного | | | | | |N 1 | | | | | посвідчення | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |10.|ГЕМОРРОН |мазь для | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | перереєстрація у | без |UA/7761/01/01 | | | |зовнішнього та | | | | | зв'язку із | рецепта| | | | |ректального | | | | |закінченням терміну| | | | | |застосування | | | | |дії реєстраційного | | | | | |по 57 г у тубах | | | | | посвідчення | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |11.|ДИКЛОФЕНАК з |таблетки, | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | перереєстрація у | за |UA/5074/01/01 | | |ПАРАЦЕТАМОЛОМ |0,05 г/0,3 г N 12 | "Стиролбіофарм" | Донецька | "Стиролбіофарм" | Донецька | зв'язку із |рецептом| | | | | | | обл., | | обл., |закінченням терміну| | | | | | | |м. Горлівка| |м. Горлівка|дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | введення нового | | | | | | | | | | |виробника активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміни у| | | | | | | | | | | процедурі | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | |активних субстанцій| | | | | | | | | | | та в затвердженій | | | | | | | | | | | процедурі | | | | | | | | | | | випробувань; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки| | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |12.|КАЛЬЦІЮ |таблетки по 500 мг | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | перереєстрація у | без |UA/4726/02/01 | | |ГЛЮКОНАТ-ЗДОРОВ'Я|N 10, N 10 х 1 | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків | зв'язку із | рецепта| | | | | | компанія | | компанія | |закінченням терміну| | | | | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | назви препарату | | | | | | | | | | | (було - КАЛЬЦІЮ | | | | | | | | | | | ГЛЮКОНАТ) | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |13.|НІКОТИНОВА |розчин для ін'єкцій| ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | перереєстрація у | за |UA/7775/01/01 | | |КИСЛОТА-ЗДОРОВ'Я |1% по 1 мл в | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків | зв'язку із |рецептом| | | | |ампулах N 10 х 1 у | компанія | | компанія | |закінченням терміну| | | | | |блістерах складаних| "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |дії реєстраційного | | | | | |із защіпкою, N 10 у| | | | |посвідчення; зміна | | | | | |коробці | | | | | назви препарату | | | | | | | | | | |(було - НІКОТИНОВА | | | | | | | | | | | КИСЛОТА); | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки| | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |14.|ТІАМІНУ |розчин для ін'єкцій| ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | перереєстрація у | за |UA/7787/01/01 | | |ХЛОРИД-ЗДОРОВ'Я |5% по 1 мл в | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків | зв'язку із |рецептом| | | | |ампулах N 10 х 1 у | компанія | | компанія | |закінченням терміну| | | | | |блістерах складаних| "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |дії реєстраційного | | | | | |із защіпкою; N 10 у| | | | | посвідчення; | | | | | |коробці | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки; зміна | | | | | | | | | | | назви препарату | | | | | | | | | | | (було - ТІАМІНУ | | | | | | | | | | | ХЛОРИД) | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |15.|ЦЕРЕБРУМ |розчин для ін'єкцій| Біологіше | Німеччина | Біологіше | Німеччина | перереєстрація у | за |UA/7791/01/01 | | |КОМПОЗИТУМ Н |по 2,2 мл в ампулах| Хайльміттель | | Хайльміттель | | зв'язку із |рецептом| | | | |N 5, N 100 | Хеель ГмбХ | | Хеель ГмбХ | |закінченням терміну| | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміни | | | | | | | | | | | специфікації | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |16.|ЦИКЛОФЕРОН(R) |розчин для ін'єкцій| ТОВ | Російська | ТОВ | Російська | перереєстрація у | за |UA/7671/02/01 | | | |12,5% по 2 мл в | "Науково- | Федерація | "Науково- | Федерація | зв'язку із |рецептом| | | | |ампулах N 5 | технологічна | | технологічна | |закінченням терміну| | | | | | | фармацевтична | | фармацевтична | |дії реєстраційного | | | | | | | фірма "ПОЛІСАН" | | фірма "ПОЛІСАН" | | посвідчення | | | |---+-----------------+-------------------+-----------------+-----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |17.|ЦИНАРИЗИН |таблетки по 0,025 г| ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | перереєстрація у | без |UA/7792/01/01 | | | |N 10 х 5 | |Полтавська | | Полтавська| зв'язку із | рецепта| | | | |у блістерах | | обл., | | обл., |закінченням терміну| | | | | | | | м. Лубни | | м. Лубни |дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення упаковки;| | | | | | | | | | | доповнення | | | | | | | | | | | постачальника | | | | | | | | | | | компонентів | | | | | | | | | | | упаковки | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного
центру МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 3до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
засобів, щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N |Назва лікарського| Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| засобу | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| | 1.|АДЖИСЕПТ(R) |пастилки для | Аджіо | Індія | Аджіо | Індія | реєстрація | без | UA/7751/01/01| | |ЗІ СМАКОМ АНАНАСА|смоктання N 6 х 4 | Фармас'ютікалс | | Фармас'ютікалс | |додаткової упаковки| рецепта| | | | |у стрипах | Лтд. | | Лтд. | |(додаткового смаку)| | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| | 2.|АДЖИСЕПТ(R) |пастилки для | Аджіо | Індія | Аджіо | Індія | реєстрація | без | UA/7752/01/01| | |ЗІ СМАКОМ БАНАНА |смоктання N 6 х 4 | Фармас'ютікалс | | Фармас'ютікалс | |додаткової упаковки| рецепта| | | | |у стрипах | Лтд. | | Лтд. | |(додаткового смаку)| | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| | 3.|АДЖИСЕПТ(R) |пастилки для | Аджіо | Індія | Аджіо | Індія | реєстрація | без | UA/7753/01/01| | |ЗІ СМАКОМ ВИШНІ |смоктання N 6 х 4 | Фармас'ютікалс | | Фармас'ютікалс | |додаткової упаковки| рецепта| | | | |у стрипах | Лтд. | | Лтд. | |(додаткового смаку)| | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| | 4.|АДЖИСЕПТ(R) |пастилки для | Аджіо | Індія | Аджіо | Індія | реєстрація | без | UA/7754/01/01| | |ЗІ СМАКОМ МАЛИНИ |смоктання N 6 х 4 | Фармас'ютікалс | | Фармас'ютікалс | |додаткової упаковки| рецепта| | | | |у стрипах | Лтд. | | Лтд. | |(додаткового смаку)| | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| | 5.|АДЖИСЕПТ(R) |пастилки для | Аджіо | Індія | Аджіо | Індія | реєстрація | без | UA/7755/01/01| | |ЗІ СМАКОМ МЕДУ |смоктання N 6 х 4 | Фармас'ютікалс | | Фармас'ютікалс | |додаткової упаковки| рецепта| | | | |у стрипах | Лтд. | | Лтд. | |(додаткового смаку)| | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| | 6.|АЗИТРОКС |порошок для | Еджзаджибаши- | Туреччина| Еджзаджибаши- | Туреччина | внесення змін до | за | UA/1422/02/01| | | |приготування 15 мл | Зентіва Саглик | | Зентіва Саглик | | реєстраційних |рецептом| | | | |суспензії для | Урунлері Санаї | | Урунлері Санаї | |матеріалів*: зміна | | | | | |перорального | ве Тіджарет | | ве Тіджарет | | назви препарату | | | | | |застосування, |А.Ш., Туреччина | | А.Ш., Туреччина | | (було - АЗРО); | | | | | |200 мг/5 мл по | (скорочена | | (скорочена | | зміна назви | | | | | |12,558 г у флаконах| назва - | | назва - | | заявника; зміна | | | | | |N 1 у комплекті | Еджзаджибаши- | | Еджзаджибаши- | | назви та | | | | | |з розчинником | Зентіва, | | Зентіва, | | місцезнаходження | | | | | |по 7,5 мл | Туреччина) | | Туреччина) | | виробника; зміна | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | графічного | | | | | | | | | | | оформлення | | | | | | | | | | |упаковки; уточнення| | | | | | | | | | |упаковки (кількості| | | | | | | | | | |порошка у флаконі) | | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| | 7.|АЛУВІА |таблетки, вкриті | Ебботт | Велико- |Ебботт ГмбХ і Ко.| Німеччина | внесення змін до | за | UA/6423/01/01| | | |плівковою |Лабораторіз Лтд | британія | КГ | | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, N 120 | | | | |матеріалів*: зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки| | | | | | | | | | | (маркування) | | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| | 8.|АТРОГРЕЛ |таблетки, вкриті | ЗАТ Науково- | Україна | ЗАТ Науково- | Україна | внесення змін до | за | UA/6567/01/01| | | |оболонкою, по 75 мг|виробничий центр| |виробничий центр | | реєстраційних |рецептом| | | | |N 10 х 1, N 10 х 3 | "Борщагівський | | "Борщагівський | | матеріалів*: | | | | | |у блістерах | хіміко- | | хіміко- | | уточнення | | | | | | | фармацевтичний | | фармацевтичний | | графічного | | | | | | | завод" | | завод" | |зображення упаковки| | | | | | | | | | | N 10 | | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| | 9.|АФАЛА |таблетки N 20 х 2, | ТОВ "НВФ | Російська|ТОВ "НВФ "Матеріа| Російська | внесення змін до | без | UA/6887/01/01| | | |N 20 х 5 |"Матеріа Медика | Федерація| Медика Холдинг" | Федерація | реєстраційних | рецепта| | | | | | Холдинг" | | | |матеріалів*: зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки| | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |10.|БЕПАНТЕН(R) |мазь для |Байєр Консьюмер | Швейцарія| Хоффманн-Ля Рош | Німеччина | внесення змін до | без | UA/4157/02/01| | | |зовнішнього | Кер АГ | |АГ, Німеччина; ГП| | реєстраційних | рецепта| | | | |застосування 5% по | | | Гренцах | |матеріалів: зміни в| | | | | |3,5 г або по 30 г у| | |Продуктіонс ГмбХ,| | інструкції для | | | | | |тубах | | | Німеччина | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |11.|БЕРЛІПРИЛ(R) 5 |таблетки по 5 мг | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина| БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | внесення змін до | за | П.12.99/01218| | | |N 30, N 50, N 100 |(МЕНАРІНІ ГРУП) | | (МЕНАРІНІ ГРУП) | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу;| | | | | | | | | | | зміна опису | | | | | | | | | | | таблеток | | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |12.|БІЛОБІЛ ФОРТЕ |капсули по 80 мг |КРКА, д.д., Ново| Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія | внесення змін до | без | UA/1234/01/01| | | |N 20, N 60 у | место | | место | | реєстраційних | рецепта| | | | |блістерах | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки| | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |13.|ВАЗАВІТАЛ(R) |капсули N 30 |ТОВ "Українська | Україна | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна | внесення змін до | без | UA/6628/01/01| | | |(10 х 3) | фармацевтична | | | | реєстраційних | рецепта| | | | | | компанія" | | | |матеріалів*: зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки| | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |14.|ВАЛЕРІАНА ФОРТЕ |таблетки, вкриті | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм", | Україна | внесення змін до | без | UA/0265/02/01| | | |оболонкою, | | | Україна; | | реєстраційних | рецепта| | | | |по 0,04 г N 10 х 5 | | | ВАТ "Київмед- | |матеріалів*: зміна | | | | | |у контурних | | | препарат", | | умов зберігання | | | | | |чарункових | | | Україна | | готового | | | | | |упаковках | | | | |лікарського засобу | | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |15.|ВАЛІДОЛ(R) |таблетки | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до | без | UA/2713/02/01| | | |під'язикові | | | | | реєстраційних | рецепта| | | | |по 0,06 г N 6, | | | | | матеріалів: зміна | | | | | |N 6 х 1, N 6 х 2, | | | | | процедури | | | | | |N 10, N 10 х 1, | | | | | випробувань | | | | | |N 10 х 2 | | | | | готового | | | | | |у контурних | | | | |лікарського засобу;| | | | | |чарункових | | | | |зміна специфікації | | | | | |упаковках | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |16.|ВІЛОЗЕН |порошок | ЗАТ "Трудовий | Україна,| ЗАТ "Трудовий | Україна, | реєстрація | за | UA/5710/01/01| | | |ліофілізований по | колектив | м. Київ | колектив | м. Київ |додаткової упаковки|рецептом| | | | |0,02 г в ампулах | Київського | | Київського | | | | | | | |N 10, у флаконах |підприємства по | | підприємства по | | | | | | | |N 5 | виробництву | | виробництву | | | | | | | | | бактерійних | | бактерійних | | | | | | | | | препаратів | | препаратів | | | | | | | | | "Біофарма" | | "Біофарма" | | | | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |17.|ГЕКСОРАЛ(R) |аерозоль для | Пфайзер Інк. | США |Пфайзер Пі. Джі. | Франція | реєстрація | без | UA/3887/01/01| | | |ротової порожнини | | | Ем. | |додаткової упаковки| рецепта| | | | |0,2% по 40 мл у | | | | |зі старим дизайном | | | | | |балонах | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера| | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |18.|ГЕКСОРАЛ(R) |аерозоль для |МакНіл Продактс | Сполучене| МакНіл | Франція | внесення змін до | без | UA/7714/01/01| | | |ротової порожнини | Лімітед | Королів-| Менюфекчуринг | | реєстраційних | рецепта| | | | |0,2% по 40 мл у | | ство | | | матеріалів: зміна | | | | | |балонах | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | | назви та | | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | | вилучення р. | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |19.|ДІАНОРМЕТ(R) 500 |таблетки по 500 мг | АТ Кутнівський | Польща | АТ Кутнівський | Польща | реєстрація | за | UA/2782/01/01| | | |N 30 | фармацевтичний | | фармацевтичний | |додаткової упаковки|рецептом| | | | | | завод "Польфа" | | завод "Польфа" | |зі старим дизайном | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера| | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |20.|ДІАНОРМЕТ(R) 500 |таблетки по 500 мг | ТЕВА | Польща | АТ ТЕВА КУТНО | Польща | внесення змін до | за | UA/7795/01/01| | | |N 30 | Фармасьютикалз | | | | реєстраційних |рецептом| | | | | | Польща Лтд. | | | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | | | назви та | | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | | назви виробника; | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | |оформлення упаковки| | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |21.|ДІАНОРМЕТ(R) 850 |таблетки по 850 мг | АТ Кутнівський | Польща | АТ Кутнівський | Польща | реєстрація | за | UA/2782/01/02| | | |N 30 | фармацевтичний | | фармацевтичний | |додаткової упаковки|рецептом| | | | | | завод "Польфа" | | завод "Польфа" | |зі старим дизайном | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера| | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |22.|ДІАНОРМЕТ(R) 850 |таблетки по 850 мг | ТЕВА | Польща | АТ ТЕВА КУТНО | Польща | внесення змін до | за | UA/7795/01/02| | | |N 30 | Фармасьютикалз | | | | реєстраційних |рецептом| | | | | | Польща Лтд. | | | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | | | назви та | | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | | назви виробника; | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | |оформлення упаковки| | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |23.|ДОЛАР |таблетки N 4, N 10,|ТОВ "Рейнбо-Лтд"| Україна,|Ларк Лабораторіз | Індія | внесення змін до | N 4, | UA/4510/01/01| | | |N 100, N 200 | | м. Київ | Лтд. | | реєстраційних | N 10 - | | | | | | | | | |матеріалів*: зміна | без | | | | | | | | | | назви препарату |рецепта;| | | | | | | | | |(було - БОЛАРЕН(R);| N 100, | | | | | | | | | | зміна процедури |N 200 - | | | | | | | | | | випробувань | за | | | | | | | | | | препарату; зміна |рецептом| | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки| | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |24.|ДРОТАВЕРИНУ |таблетки по 0,04 г | РУП |Республіка|РУП "Борисовський| Республіка| внесення змін до | без | UA/6291/01/01| | |ГІДРОХЛОРИД |N 10, N 10 х 2 | "Борисовський | Білорусь | завод медичних | Білорусь | реєстраційних | рецепта| | | | |у контурних | завод медичних | | препаратів" | |матеріалів*: зміна | | | | | |чарункових | препаратів" | | | | графічного | | | | | |упаковках | | | | |зображення упаковки| | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |25.|ДУОВІТ |комбі-упаковка |КРКА, д.д., Ново| Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія | внесення змін до | без | UA/4077/01/01| | | |N 10 х 4: | место | | место | | реєстраційних | рецепта| | | | |(таблетки, вкриті | | | | | матеріалів*: | | | | | |оболонкою, | | | | | уточнення | | | | | |червоного кольору | | | | | графічного | | | | | |N 5 + таблетки, | | | | |зображення упаковки| | | | | |вкриті оболонкою, | | | | | | | | | | |блакитного кольору | | | | | | | | | | |N 5) у блістерах | | | | | | | | | | |N 4 | | | | | | | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |26.|ДУОТРАВ(R) |краплі очні | Алкон | Велико- | Алкон-Куврьор | Бельгія | внесення змін до | за | UA/6292/01/01| | | |по 2,5 мл |Лабораторіз (ОК)| британія | | | реєстраційних |рецептом| | | | |у флаконах- | Лтд. | | | | матеріалів*: | | | | | |крапельницях N 1 | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки| | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |27.|ЕНДОКСАН(R) |порошок для | Бакстер | Німеччина|Бакстер Онколоджі| Німеччина | внесення змін до | за | 3429 | | |200 мг |приготування | Онколоджі ГмбХ | | ГмбХ | | реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | | |матеріалів*: зміна | | | | | |ін'єкцій по 200 мг | | | | | місцезнаходження | | | | | |у флаконах N 1, | | | | |заявника/виробника | | | | | |N 10 | | | | | | | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |28.|ЕНДОКСАН(R) |порошок для | Бакстер | Німеччина|Бакстер Онколоджі| Німеччина | внесення змін до | за | 3430 | | |500 мг |приготування | Онколоджі ГмбХ | | ГмбХ | | реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | | |матеріалів*: зміна | | | | | |ін'єкцій по 500 мг | | | | | місцезнаходження | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |заявника/виробника | | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |29.|ЕНДОКСАН(R) 1 г |порошок для | Бакстер | Німеччина|Бакстер Онколоджі| Німеччина | внесення змін до | за | 3431 | | | |приготування | Онколоджі ГмбХ | | ГмбХ | | реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | | |матеріалів*: зміна | | | | | |ін'єкцій по 1 г у | | | | | місцезнаходження | | | | | |флаконах N 1 | | | | |заявника/виробника | | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |30.|ІНГАЛІПТ |аерозоль по 30 мл у| АТ "Стома" | Україна,| АТ "Стома" | Україна, | внесення змін до | без | UA/0827/02/01| | | |балонах | | м. Харків| | м. Харків | реєстраційних | рецепта| | | | | | | | | |матеріалів*: зміна | | | | | | | | | | |терміну придатності| | | | | | | | | | | (з 1-ого до | | | | | | | | | | | 1,5 року) | | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |31.|ЙОНОСТЕРИЛ |розчин для інфузій | Фрезеніус Кабі | Німеччина| Фрезеніус Кабі | Німеччина | внесення змін до | за | UA/0950/01/01| | | |по 500 мл у | Дойчланд ГмбХ, | | Дойчланд ГмбХ | | реєстраційних |рецептом| | | | |флаконах N 10 | | | | |матеріалів*: зміна | | | | | | | | | | | форми первинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |32.|КАЛЬЦЕМІН |таблетки, вкриті | Сагмел, Інк. | США | Сагмел, Інк. | США | внесення змін до | без | П.05.03/06821| | | |оболонкою, N 30, | | | | | реєстраційних | рецепта| | | | |N 60, N 120 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення опису | | | | | | | | | | | таблеток | | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |33.|КАЛЬЦІЮ |розчин для | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна | внесення змін до | за | UA/6822/01/01| | |ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ |ін'єкцій, 100 мг/мл| "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 5 мл в ампулах |фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |матеріалів: зміна в| | | | | |N 5 х 2, N 10, | | | | | специфікації та | | | | | |по 10 мл в ампулах | | | | | методах контролю | | | | | |N 5 х 1, N 5 х 2 | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |34.|КОФОЛ(R) |мазь по 5 г або по |Чарак Фарма Пвт.| Індія |Чарак Фарма Пвт. | Індія | реєстрація | без | UA/0101/04/01| | | |20 г у баночках | Лтд | | Лтд | |додаткової упаковки| рецепта| | | | | | | | | | з новим дизайном | | | | | | | | | | | (маркування) | | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |35.|КОФОЛ(R) |сироп по 100 мл у |Чарак Фарма Пвт.| Індія |Чарак Фарма Пвт. | Індія | внесення змін до | без | UA/7766/01/01| | | |флаконах | Лтд | | Лтд | | реєстраційних | рецепта| | | | | | | | | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | | | назви препарату | | | | | | | | | | | (було - КОФОЛ); | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки| | | | | | | | | | |з новим дизайном зі| | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | затверджених | | | | | | | | | | | упаковок | | | | | | | | | | | (реєстраційний | | | | | | | | | | | номер | | || | | | | | | | N UA/0101/03/01) | | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |36.|ЛОРАТАДИН |таблетки по 0,01 г | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до | без | UA/5404/01/01| | | |N 10, N 10 х 2 | | | | | реєстраційних | рецепта| | | | |у контурних | | | | | матеріалів: зміна | | | | | |чарункових | | | | |виробника активної | | | | | |упаковках | | | | |субстанції; зміни в| | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | наповнювача; | | | | | | | | | | | доповнення | | | | | | | | | | |специфікації новим | | | | | | | | | | |тестовим параметром| | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |37.|МЕТРОНІДАЗОЛ |розчин для інфузій | Дочірнє | Україна | Дочірнє | Україна | внесення змін до | за | UA/4555/01/01| | | |0,5% по 100 мл у | підприємство | | підприємство | | реєстраційних |рецептом| | | | |контейнерах | "Фарматрейд" | | "Фарматрейд" | | матеріалів: | | | | | | | | | | | вилучення | | | | | | | | | | | постачальника | | | | | | | | | | |контейнерів; зміна | | | | | | | | | | |р. "Упаковка" в АНД| | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |38.|МЕТФОРМІН |таблетки по 500 мг | АТ Кутнівський | Польща | АТ Кутнівський | Польща | реєстрація | за | UA/2784/01/01| | | |N 15 х 2 | фармацевтичний | | фармацевтичний | |додаткової упаковки|рецептом| | | | | | завод "Польфа" | | завод "Польфа" | |зі старим дизайном | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера| | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |39.|МЕТФОРМІН |таблетки по 500 мг | ТЕВА | Польща | АТ ТЕВА КУТНО | Польща | внесення змін до | за | UA/7769/01/01| | | |N 15 х 2 | Фармасьютикалз | | | | реєстраційних |рецептом| | | | | | Польща Лтд. | | | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | | | назви та | | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | | назви виробника; | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки| | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |40.|МІЛТЕКС |розчин для | Бакстер | Німеччина|Бакстер Онколоджі| Німеччина | внесення змін до | за | П.03.03/06147| | | |зовнішнього | Онколоджі ГмбХ | | ГмбХ | | реєстраційних |рецептом| | | | |застосування по | | | | |матеріалів*: зміна | | | | | |10 мл (6 г/100 мл) | | | | | місцезнаходження | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |заявника/виробника | | | | | |у комплекті | | | | | | | | | | |з одноразовими | | | | | | | | | | |рукавичками N 20 | | | | | | | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |41.|МІНІРИН |спрей назальний, | Феррінг | Швейцарія| Феррінг | Швейцарія/| внесення змін до | за | UA/5118/01/01| | | |дозований, | Інтернешнл | |Інтернешнл Сентер| Швеція/ | реєстраційних |рецептом| | | | |10 мкг/дозу | Сентер СА | | СА, Швейцарія; | Німеччина |матеріалів*: зміна | | | | | |по 50 доз (5 мл) | | | Феррінг АБ, | | назви та | | | | | |у флаконах | | | Швеція; Феррінг | | місцезнаходження | | | | | | | | | ГмбХ, Німеччина | |заявника; введення | | | | | | | | | | | додаткових | | | | | | | | | | | виробників, | | | | | | | | | | | відповідальних за | | | | | | | | | | |виробничий процес; | | | | | | | | | | | зміни в умовах | | | | | | | | | | | випуску серій і | | | | | | | | | | | методах контролю | | | | | | | | | | | якості; зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | |первинної упаковки;| | | | | | | | | | | зміна якісного | | | | | | | | | | | складу упаковки; | | | | | | | | | | | зміни у | | | | | | | | | | | виробництві, | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедурі | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | препарату; зміна | | | | | | | | | | | упаковки (форми | | | | | | | | | | |флакона); зміни до | | | | | | | | | | | розділу "Опис" | | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |42.|МІРАМІСТИН |розчин 0,01% | ЗАТ | Україна,| ЗАТ | Україна, | реєстрація | без | UA/0012/01/01| | | |по 50 мл, або | "Фармацевтична | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ |додаткової упаковки| рецепта| | | | |по 100 мл, або |фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | | | | | | | |по 150 мл, або | | | | | | | | | | |по 200 мл, або по | | | | | | | | | | |500 мл у флаконах | | | | | | | | | | |(фасування із in | | | | | | | | | | |bulk | | | | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | | | | |ЗАТ "Інфамед", | | | | | | | | | | |Російська | | | | | | | | | | |Федерація) | | | | | | | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |43.|МУЛЬТИ-ТАБС(R) |таблетки для | Ферросан А/С | Данія | Ферросан А/С | Данія | реєстрація | без | UA/7771/01/01| | |МІКС СМАК КОЛИ ТА|жування N 15, N 30,| | | | |додаткової упаковки| рецепта| | | |ЛИМОНА |N 60 | | | | |(додаткового смаку)| | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |44.|МУЛЬТИ-ТАБС(R) |таблетки для | Ферросан А/С | Данія | Ферросан А/С | Данія | внесення змін до | без | Р.08.03/07298| | |МІКС |жування N 15, N 30,| | | | | реєстраційних | рецепта| | | | |N 60 | | | | |матеріалів*: зміна | | | | | | | | | | | назви препарату | | | | | | | | | | |(було - МУЛЬТИ-ТАБС| | | | | | | | | | | МАЛЮК МАКСІ); | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки; зміна | | | | | | | | | | |терміну придатності| | | | | | | | | | | (з 1,5 року | | | | | | | | | | |до 2 років); зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | оформлення | | | | | | | | | | | упаковки; зміни в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |45.|МУЛЬТИ-ТАБС(R) |таблетки для | Ферросан А/С | Данія | Ферросан А/С | Данія | реєстрація | без | UA/7772/01/01| | |МІКС АПЕЛЬСИНОВО-|жування N 15, N 30,| | | | |додаткової упаковки| рецепта| | | |ВАНІЛЬНИЙ СМАК |N 60 | | | | |(додаткового смаку)| | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |46.|МУЛЬТИ-ТАБС(R) |таблетки для | Ферросан А/С | Данія | Ферросан А/С | Данія | реєстрація | без | UA/7773/01/01| | |МІКС |жування N 15, N 30,| | | | |додаткової упаковки| рецепта| | | |БАНАНОВИЙ СМАК |N 60 | | | | |(додаткового смаку)| | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |47.|МУЛЬТИ-ТАБС(R) |таблетки для | Ферросан А/С | Данія | Ферросан А/С | Данія | реєстрація | без | UA/7774/01/01| | |МІКС МАЛИНОВО- |жування N 15, N 30,| | | | |додаткової упаковки| рецепта| | | |ПОЛУНИЧНИЙ СМАК |N 60 | | | | |(додаткового смаку)| | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |48.|НУРОФЕН(ТМ) ФОРТЕ|таблетки, вкриті |Реккітт Бенкізер| Велико- |Реккітт Бенкізер | Велико- | внесення змін до | без | UA/6313/02/01| | | |оболонкою, | Хелскер | британія | Хелскер | британія | реєстраційних | рецепта| | | | |по 400 мг N 12 | Інтернешнл | | Інтернешнл | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення опису | | | | | | | | | | | таблеток | | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |49.|ОНКОТРОН |розчин для | Бакстер | Німеччина|Бакстер Онколоджі| Німеччина | внесення змін до | за | UA/3974/01/01| | | |ін'єкцій, 2 мг/мл | Онколоджі ГмбХ | | ГмбХ | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 10 мл (20 мг) | | | | |матеріалів*: зміна | | | | | |або по 12,5 мл | | | | | місцезнаходження | | | | | |(25 мг) у флаконах | | | | |заявника/виробника | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |50.|ОРНІТОКС |розчин для | Мілі Хелскере | Велико- | Теміс Медикаре | Індія | внесення змін до | за | UA/7538/01/01| | | |ін'єкцій, 5 г/10 мл| Лімітед | британія | Лімітед | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 10 мл в ампулах | | | | | матеріалів: | | | | | |N 5 | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | концентрації | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |51.|ПРЕДНІЗОЛОН- |таблетки по 5 мг | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна | внесення змін до | за | UA/2587/02/01| | |ДАРНИЦЯ |N 40 у контурних | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | реєстраційних |рецептом| | | | |чарункових |фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | | матеріалів: зміна | | | | | |упаковках | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |52.|ПРЕДУКТАЛ(R) MR |таблетки, вкриті | Лабораторії | Франція | Лабораторії | Франція/ | внесення змін до | за | UA/3704/02/01| | | |плівковою | Серв'є | |Серв'є Індастрі, | Польща | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | | | Франція; АНФАРМ | | матеріалів*: | | | | | |з модифікованим | | | Підприємство | |уточнення написання| | | | | |вивільненням | | |Фармацевтичне АТ,| | назви виробника | | | | | |по 35 мг N 60 | | | Польща | | | | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |53.|РОАККУТАН |капсули по 10 мг | Ф. Хоффманн-Ля | Швейцарія| Ф. Хоффманн-Ля | Швейцарія/| внесення змін до | за | П.02.00/01479| | | |N 30 | Рош Лтд | | Рош Лтд, | Німеччина | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | Швейцарія, | |матеріалів*: зміна | | | | | | | | | вироблено Р.П. | | графічного | | | | | | | | |Шерер ГмбХ & Ко. | | зображення | | | | | | | | | КГ, Німеччина | |упаковки, вилучення| | | | | | | | | | | р. "Маркування" | | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |54.|РОАККУТАН |капсули по 20 мг | Ф. Хоффманн-Ля | Швейцарія| Ф. Хоффманн-Ля | Швейцарія/| внесення змін до | за | UA/2865/01/01| | | |N 30 | Рош Лтд | | Рош Лтд, | Німеччина | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | Швейцарія, | |матеріалів*: зміна | | | | | | | | | вироблено Р.П. | | графічного | | | | | | | | |Шерер ГмбХ & Ко. | | зображення | | | | | | | | | КГ, Німеччина | |упаковки, вилучення| | | | | | | | | | | р. "Маркування" | | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |55.|ТЕВЕТЕН(R) |таблетки, вкриті | Солвей |Нідерланди| Солвей |Нідерланди/| внесення змін до | за | UA/3640/01/01| | | |плівковою | Фармацеутікалз | | Фармацеутікалз | Німеччина/| реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | Б.В. | |Б.В., Нідерланди;| Франція | матеріалів*: | | | | | |по 600 мг N 14, | | | Солвей | | введення | | | | | |N 28 | | | Фармацеутікалз | | додаткового | | | | | | | | |ГмбХ, Німеччина; | | виробника; | | | | | | | | | Солвей | | реєстрація | | | | | | | | | Фармацеутікалз, | |додаткової упаковки| | | | | | | | | Франція | | у зв'язку з | | | | | | | | | | | введенням | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | | вилучення розділу | | | | | | | | | | |"Маркування"; зміна| | | | | | | | | | | розміру упаковки; | | | | | | | | | | |зміна розміру серії| | | | | | | | | | | та специфікації | | | | | | | | | | |готового продукту; | | | | | | | | | | | зміна складу | | | | | | | | | | |первинної упаковки | | | | | | | | | | | (товщина плівки) | | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |56.|ФУЦИС(R) |таблетки по 50 мг | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація | за | UA/7617/01/01| | | |N 4 у стрипах, | ПВТ. ЛТД. | |ПВТ. ЛТД., Індія;| |додаткової упаковки|рецептом| | | | |у блістерах | | | Ліва Хелтхкер | | (блістера) для | | | | | | | | | Лтд, Індія | | виробника "КУСУМ | | | | | | | | | | | ХЕЛТХКЕР ПВТ. | | | | | | | | | | | ЛТД.", Індія; | | | | | | | | | | | вилучення розділу | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |57.|ФУЦИС(R) |таблетки по 100 мг | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація | за | UA/7617/01/02| | | |N 4 у стрипах, | ПВТ. ЛТД. | |ПВТ. ЛТД., Індія;| |додаткової упаковки|рецептом| | | | |у блістерах | | | Ліва Хелтхкер | | (блістера) для | | | | | | | | | Лтд, Індія | | виробника "КУСУМ | | | | | | | | | | | ХЕЛТХКЕР ПВТ. | | | | | | | | | | | ЛТД.", Індія; | | | | | | | | | | | вилучення розділу | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |58.|ФУЦИС(R) |таблетки по 200 мг | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація | за | UA/7617/01/04| | | |N 4 у стрипах, | ПВТ. ЛТД. | |ПВТ. ЛТД., Індія;| |додаткової упаковки|рецептом| | | | |у блістерах | | | Ліва Хелтхкер | | (блістера) для | | | | | | | | | Лтд, Індія | | виробника "КУСУМ | | | | | | | | | | | ХЕЛТХКЕР ПВТ. | | | | | | | | | | | ЛТД.", Індія; | | | | | | | | | | | вилучення розділу | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |59.|ХЛОРОФІЛІПТ(R) |розчин олійний 2% | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до | без | UA/4551/01/01| | | |по 30 мл у флаконах| | | | | реєстраційних | рецепта| | | | | | | | | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |60.|ХОЛОКСАН(R) |порошок для | Бакстер | Німеччина|Бакстер Онколоджі| Німеччина | внесення змін до | за | UA/2026/01/01| | |500 мг |приготування | Онколоджі ГмбХ | | ГмбХ | | реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | | |матеріалів*: зміна | | | | | |ін'єкцій по 500 мг | | | | | місцезнаходження | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |заявника/виробника | | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |61.|ХОЛОКСАН(R) 2 г |порошок для | Бакстер | Німеччина|Бакстер Онколоджі| Німеччина | внесення змін до | за | UA/2025/01/01| | | |приготування | Онколоджі ГмбХ | | ГмбХ | | реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | | |матеріалів*: зміна | | | | | |ін'єкцій по 2 г | | | | | місцезнаходження | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |заявника/виробника | | | |---+-----------------+-------------------+----------------+----------+-----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| |62.|ХОЛОКСАН(R) 1 г |порошок для | Бакстер | Німеччина|Бакстер Онколоджі| Німеччина | внесення змін до | за | UA/2024/01/01| | | |приготування | Онколоджі ГмбХ | | ГмбХ | | реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | | |матеріалів*: зміна | | | | | |ін'єкцій по 1 г | | | | | місцезнаходження | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |заявника/виробника | | | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------- * - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення.
Директор Державного
фармакологічного
центру МОЗ України В.Т.Чумак
-
скопійовано
-
-
