open
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
Чинний

ДЕРЖАВНИЙ ДЕПАРТАМЕНТ З КОНТРОЛЮ ЗА ЯКІСТЮ,

БЕЗПЕКОЮ ТА ВИРОБНИЦТВОМ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І

ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Л И С Т

N 18.1246/11-17 від 27.03.2002

Щодо надання роз'яснення про створення
відокремлених структурних підрозділів - аптечних пунктів,

аптечних кіосків, видачі їм копій ліцензій,

класифікації відпуску лікарських засобів

лікувально-профілактичним закладам

У Державному департаменті з контролю за якістю, безпекою та
виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення за
дорученням Міністерства охорони здоров'я України розглянуто
звернення редакції журналу "Провізор" від 11.02.2002 N 121/Р до
Державного комітету України з питань регуляторної політики та
підприємництва стосовно надання роз'яснення про створення
відокремлених структурних підрозділів - аптечних пунктів, аптечних
кіосків, видачі їм копій ліцензій, класифікації відпуску
лікарських засобів лікувально-профілактичним закладам і
повідомляється наступне.

1. Щодо створення відокремлених структурних підрозділів і
видачі їм копій ліцензії.

Статтею 1 Закону України "Про ліцензування певних видів
господарської діяльності" ( 1775-14 ) визначено, що суб'єкт
господарювання - це зареєстрована в установчому законодавством
порядку юридична особа незалежно від її організаційно-правової
форми та форми власності, яка провадить господарську діяльність,
крім органів державної влади та органів місцевого самоврядування,
а також фізична особа - суб'єкт підприємницької діяльності.

Дія цього Закону ( 1775-14 ) поширюється на всіх суб'єктів
господарювання.

Створення відокремленого підрозділу аптеки урегульоване
постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 N 447
( 447-97-п ) "Про впорядкування діяльності аптечних закладів та
затвердження Правил роздрібної реалізації лікарських засобів" та
іншими нормативно-правовими актами. Аптечний пункт або аптечний
кіоск є відокремленим структурним підрозділом аптеки і функціонує
лише у складі аптеки, до якої він (пункт, кіоск) належить.

Порядок подання органу ліцензування документів для одержання
ліцензій і видачі ліцензій або їх копій визначено статтями 10 та
14 зазначеного Закону (1775-14) та Ліцензійними умовами
провадження господарської діяльності з виробництва лікарських
засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами,
затвердженими спільним наказом Державного комітету України з
питань регуляторної політики та підприємництва і Міністерства
охорони здоров'я України від 12.01.2001 р. N 3/8 із змінами,
внесеними згідно з наказом Держпідприємництва та МОЗ України від
ЗО.08.2001 р. N 106/345 ( z0831-01 ).

2. До питання віднесення реалізації лікарських засобів
лікувально-профілактичному закладу до оптової чи роздрібної
реалізації.

Відповідно до пункту 1 Правил роздрібної реалізації
лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів
України від 12.05.97 N 447 ( 447-97-п ), які визначають умови
здійснення роздрібної реалізації і основні вимоги до діяльності
аптек щодо медикаментозного обслуговування населення та закладів
охорони здоров'я, роздрібна реалізація лікарських засобів - це
діяльність юридичних і фізичних осіб з медикаментозного
забезпечення населення і лікувально-профілактичних закладів шляхом
закупівлі та продажу через аптечну мережу лікарських засобів з
метою отримання прибутку. Таким чином, відпуск лікарських засобів
лікувально-профілактичним закладам аптекою класифікується як
роздрібна реалізація.

3. Стосовно створення аптечних пунктів при закладах охорони
здоров'я.

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від
12.05.97 N 447 ( 447-97-п ) "Про впорядкування діяльності аптечних
закладів та затвердження Правил роздрібної реалізації лікарських
засобів" та Ліцензійних умов провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі
лікарськими засобами, затверджених спільним наказом Державного
комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва
і Міністерства охорони здоров'я України від 12.01.2001 р. N 3/8,
( z0080-01 ) із змінами, внесеними згідно з наказом
Держпідприємництва та МОЗ України від 30.08.2001 р. N 106/345
( z0831-01 ), аптечні пункти (відокремлені структурні підрозділи
відповідної аптеки) створюються при закладах охорони здоров'я.
Вони територіально розміщуються у будинках (приміщеннях), де
функціонує відповідний заклад охорони здоров'я, і контролюються
аптекою, якій він належить.

Перший заступник
Голови Державного департаменту О.І.Євтушенко

"Провизор",
"Юридичні аспекти фармації",
08/2002, квітень

  • Друкувати
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
скопійовано Копіювати
Шукати у розділу