open
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
Чинний

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Р О З П О Р Я Д Ж Е Н Н Я

N 1148/07-07 від 08.04.2002

Керівникам суб'єктів господарювання,

які займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням і

застосуванням лікарських засобів

Начальникам Державних інспекцій з

контролю якості лікарських засобів в

АР Крим, областях, містах Києві та

Севастополі


У зв'язку з надходженням інформації про виявлення в обігу
лікарського засобу з маркуванням на вторинній упаковці
Каптопрес-Дарниця, таблетки, N 20 с. 150202 виробництва ЗАТ
"Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна, та з маркуванням на
первинній упаковці Клофелин-Дарниця, таблетки 0,00015 г, с. 150202
виробництва ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна, наведеної
у терміновому повідомленні державної інспекції з контролю якості
лікарських засобів у Чернігівській області за N 683/01-13 від
01.04.2002 р., надаю розпорядження начальникам державних інспекцій
з контролю якості лікарських засобів провести перевірку наявності
в обігу лікарських засобів Каптопрес-Дарниця, таблетки, N 20
с. 150202 та Клофелин-Дарниця, таблетки 0,00015 г, с. 150202
виробництва ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна,
встановити відповідність маркування первинних і вторинних
упаковок, відібрати зразки лікарського засобу з порушенням
відповідності маркування і направити їх в Центральну лабораторію з
аналізу лікарських засобів МОЗ України.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію
(торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в
десятиденний термін після одержання розпорядження перевірити
наявність лікарських засобів з вищезазначеним порушенням
відповідності маркування і в разі їх виявлення зупинити реалізацію
та повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських
засобів за місцем розташування.

Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів
провести перевірку зразків лікарського засобу за показниками
"ідентифікація" та "середня маса".

(Звертаємо Вашу увагу на те, що припустимі межі середньої
маси складають: для препарату Каптопрес-Дарниця, таблетки N 20 -
від 0,185 до 0,215 г, а для препарату Клофелин-Дарниця, таблетки
0,00015 г - від 0,1387 до 0,1613 г.)

При встановленні невідповідності маркування первинної
упаковки ("Клофелин-Дарниця, таблетки 0,00015 г, с. 150202")
надати суб'єкту господарської діяльності припис про його вилучення
з обігу і повернення постачальнику.

При встановленні невідповідності маркування вторинної
упаковки (Каптопрес-Дарниця, таблетки N 20 с. 150202 виробництва
ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна) надати суб'єкту
господарської діяльності припис про його вилучення з обігу і
знищення.

Контроль за виконанням припису здійснює державна інспекція за
місцем розташування.

Копія розпорядження направлена: ЗАТ "Фармацевтична фірма
"Дарниця", Україна.

Перший заступник Головного державного
інспектора України з контролю якості
лікарських засобів В.Варченко

"Провізор", N 8, квітень, 2002 р.

  • Друкувати
  • PDF
  • DOC
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
скопійовано Копіювати
Шукати у розділу