ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД міста КИЄВА 01051, м. Київ, вул. Болбочана Петра 8, корпус 1 Р І Ш Е Н Н Я

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

28 травня 2021 року м. Київ № 640/26218/20

Окружний адміністративний суд міста Києва у складі судді Смолія І.В., розглянувши у порядку спрощеного позовного провадження без повідомлення учасників справи адміністративну справу за позовом Державного підприємства «Український медичний центр сертифікації» (02160, м.Київ, просп. Возз`єднання, 7А, код ЄДРПОУ 31450352) до Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України (01008, м.Київ, вул.Грушевського, 12/2, код ЄДРПОУ 37508596) про визнання незаконним та скасування наказу від 21.09.2020 №1848,

О Б С Т А В И Н И С П Р А В И:

До Окружного адміністративного суду міста Києва звернулося Державне підприємство «Український медичний центр сертифікації» (далі також - позивач, ДП «УМЦС») із позовною заявою до Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України (далі також - відповідач), в якому просить визнати незаконним та скасувати наказ міністра Мінекономіки від 21.09.2020 №1848 «Про визнання такими, що втратили чинність наказів Міністерства економічного розвитку і торгівлі в Україні від 29.08.2014 та від 21.07.2015 №846 у частині призначення державного підприємства «Український медичний центр сертифікації» органом з оціни відповідності продукції вимогам технічних регламентів і внесення змін у додатках до них».

Позовні вимоги обґрунтовані тим, що спірний наказ прийнято відповідачем з порушенням норм абз.24 п.6 розділу ІІ «Прикінцеві положення» Закону України №2740- VIII від 06.06.2019 «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо імплементації актів законодавства Європейського Союзу у сфері технічного регулювання».

Також представником позивача подано заяву про забезпечення позову шляхом зупинення дії індивідуального акта, а саме: наказу Мінекономіки від №21.09.2020 №1848 «Про визнання такими, що втратили чинність, наказів Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 29.08.2014 №1044 та від 21.07.2015 №846 у частині призначення державного підприємства «Український медичний центр сертифікації» органам з оцінки відповідності продукції вимогам технічних регламентів і внесення змін у додатках до них», оскільки він містить очевидні ознаки порушення прав, свобод або інтересів ДП «УМЦС» та заборони Міністерству розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України вчиняти будь-які дії, пов`язані із виконанням наказу Мінекономіки від 21.09.2020 №1848, у тому числі, але без виключення, вимагати від ДП «УМЦС» передати комплекти документації, пов`язаної з виконанням ДП «УМЦС», як призначеним органом, завдань оцінки відповідності вимогам Технічних регламентів.

Ухвалою Окружного адміністративного суду м.Києва від 28.10.2020 відкрито спрощене провадження в адміністративній справі без повідомлення учасників справи та запропоновано відповідачу надати відзив протягом п`ятнадцяти днів з дня вручення відповідачу ухвали про відкриття провадження у справі.

Ухвалою суду від 29.10.2020 відмовлено у задоволенні заяви про вжиття заходів забезпечення позову.

Відповідач надіслав відзив на адміністративний позов, в якому просить суд відмовити у задоволені позову у зв`язку з тим, що Мінекономіки діяло законно, в межах та у спосіб передбачений Конституцією та законами України, також видання спірного наказу не порушило права та законні інтереси ДП «УМЦС» та інших осіб, також зазначає про невірний спосіб захисту прав, обраний позивачем.

У письмових поясненнях на відзив, позивачем зазначено, що аргументи відповідача не відповідають обставинам справи та нормам чинного законодавства.

Відповідно до частини 3 статті 263 Кодексу адміністративного судочинства України у справах, розгляд яких проводився за правилами спрощеного позовного провадження без повідомлення учасників справи (у письмовому провадженні), заявами по суті справи є позов та відзив.

Суд, розглянувши у відповідності до вимог статті 263 Кодексу адміністративного судочинства України справу за правилами спрощеного позовного провадження без повідомлення учасників справи (у письмовому провадженні), дослідивши в сукупності письмові докази, якими сторони обґрунтовують позовні вимоги та відзив на позов, встановив.

Як вбачається з матеріалів справи, Державне підприємство «Український медичний центр сертифікації» було акредитовано національним органом України з акредитації (НААУ) (атестат про акредитацію №1О101, термін дії 29.12.2011-28.12.2014, 05.03.2015-04.03.2020).

Наказами Міністерства економічного розвитку і торгівлі в Україні від 29.08.2014 та від 21.07.2015 №846 «Про призначення органів з оцінки відповідності продукції вимогам технічних регламентів» та надано право ДП «Український медичний центр сертифікації» займатися певною діяльністю щодо оцінки відповідності технічним регламентам медичних виробів.

У зв`язку із закінченням строку дії атестату про акредитацію органу з оцінки відповідності ДП «УМЦС» міністр Мінекономіки прийняв наказ від 21.09.2020 №1848 «Про визнання такими, що втратили чинність наказів Міністерства економічного розвитку і торгівлі в Україні від 29.08.2014 та від 21.07.2015 №846 у частині призначення державного підприємства «Український медичний центр сертифікації» органом з оціни відповідності продукції вимогам технічних регламентів і внесення змін у додатках до них».

На думку позивача, спірний наказ прийнято відповідачем з порушенням норм абз.24 п.6 розділу ІІ «Прикінцеві положення» Закону України №2740-VIII від 06.06.2019 «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо імплементації актів законодавства Європейського Союзу у сфері технічного регулювання» (далі - Закон 2740), у зв`язку з чим звернувся до суду з відповідним позовом.

Надаючи правову оцінку відносинам, що виникли між сторонами, суд виходить з наступного.

Закон України «Про акредитацію органів з оцінки відповідності» від 17.05.2001 №2407-ІІІ регулює відносини, пов`язані з акредитацією національним органом України з акредитації органів з оцінки відповідності, у тому числі іноземних органів з оцінки

відповідності, та поширюється на органи виконавчої влади, національний орган України з акредитації та органи з оцінки відповідності незалежно від форми власності.

Акредитація органів з оцінки відповідності - засвідчення національним органом України з акредитації того, що орган з оцінки відповідності відповідає вимогам національних стандартів, гармонізованих з відповідними міжнародними та європейськими стандартами або вимогам міжнародних чи європейських стандартів, та у разі необхідності будь-яким додатковим вимогам щодо акредитації у відповідних сферах для провадження визначеної діяльності з оцінки відповідності.

Акредитація здійснюється відповідно до вимог, установлених законодавством у сфері акредитації, національними стандартами з питань акредитації, гармонізованими з відповідними міжнародними та європейськими стандартами, а також іншими документами з питань акредитації, прийнятими національним органом України з акредитації, міжнародними та європейськими організаціями з акредитації. Перелік назв і позначень таких актів та документів, тексти нормативно-правових актів з питань акредитації, а також тексти інших документів з питань акредитації, прийнятих національним органом України з акредитації, оприлюднюються на веб-сайті національного органу України з акредитації в Інтернеті.

Акредитація здійснюється національним органом України з акредитації.

Національний орган України з акредитації є державною організацією, яка утворюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері економічного розвитку, та провадить некомерційну господарську діяльність.

Таким чином, органи з оцінки відповідності, які претендують на призначення, повинні бути акредитовані національним органом України з акредитації, а у разі, коли національний орган з акредитації не здійснює акредитацію стосовно відповідних видів діяльності з оцінки відповідності, - національним органом з акредитації іншої держави.

Відповідно до ст.11 Закону 2740 якщо національний орган України з акредитації встановлює, що відповідний орган з оцінки відповідності є компетентним для провадження визначеної в заявці діяльності з оцінки відповідності, національний орган України з акредитації приймає рішення про його акредитацію чи розширення сфери його акредитації. У разі прийняття рішення про акредитацію органу з оцінки відповідності йому видається атестат про акредитацію та надається право використовувати національний знак акредитації.

Наказом Міністерства економіки та з питань європейської інтеграції від 04.01.2002 №5 «Про утворення Національного органу з акредитації України» було утворено державну неприбуткову організацію - Національний орган з акредитації України.

Пунктом 1 Положення про Національне агентство з акредитації України, затвердженого наказом Мінекономіки від 13.07.2020 №1318 «Про затвердження нової редакції Положення про Національне агентство з акредитації України» визначено, що Національне агентство з акредитації України (НААУ) є національним органом України з акредитації.

На дату видання наказів №1044 та 846 Державне підприємство «Український медичний центр сертифікації» було акредитовано національним органом України з акредитації (НААУ) (атестат про акредитацію №1О101, термін дії 29.12.2011-28.12.2014, 05.03.2015-04.03.2020), що було однією із умов для призначення ДП «УМЦС» органом з оцінки відповідності згідно із Технічними регламентами.

Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» від 15.01.2015 №124- VIII (далі - Закон 124) визначає правові та організаційні засади розроблення, прийняття та застосування технічних регламентів і передбачених ними процедур оцінки відповідності, а також здійснення добровільної оцінки відповідності.

Згідно ст.32 Закону 124 органи з оцінки відповідності можуть бути призначені для виконання ними як третіми сторонами певних завдань з оцінки відповідності, визначених у відповідних технічних регламентах, за умови, що вони, зокрема відповідають спеціальним вимогам до призначених органів, визначеним у відповідних технічних регламентах, якими передбачене застосування процедур оцінки відповідності із залученням призначених органів, а в разі якщо такі вимоги не визначені в певних технічних регламентах, - спеціальним вимогам до призначених органів, установленим Кабінетом Міністрів України.

Стаття 33 Закону 124 передбачає, що доведення органом з оцінки відповідності своєї відповідності критеріям, установленим відповідними національними стандартами, перелік яких затверджений центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері технічного регулювання, або частинами цих стандартів, надає такому органу з оцінки відповідності презумпцію відповідності спеціальним вимогам до призначених органів у тій мірі, в якій застосовні національні стандарти охоплюють зазначені вимоги.

Відповідність органу з оцінки відповідності критеріям, установленим стандартами з переліку національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності органів з оцінки відповідності спеціальним вимогам до призначених органів і визнаних незалежних організацій, може бути доведена виключно шляхом акредитації такого органу національним органом України з акредитації, а в разі якщо національний орган України з акредитації не здійснює акредитацію щодо відповідних видів діяльності з оцінки відповідності, - національним органом з акредитації іншої держави, який є членом міжнародної або регіональної організації з акредитації.

Відповідно до п.2 ч.6 ст.37 Закону 124 орган, що призначає, анулює свідоцтво про призначення також у разі закінчення строку дії атестата про акредитацію, якщо протягом одного місяця з дня закінчення строку його дії призначений орган не надасть органу, що призначає, копію нового атестата про акредитацію, згідно з яким сфера акредитації відповідного призначеного органу охоплює всю сферу його призначення.

Суд зазначає, що наявність у органу з оцінки відповідності чинного атестату про акредитацію є достатнім доказом відповідності такого органу спеціальним вимогам до призначених органів з оцінки відповідності, що, у свою чергу, є необхідною умовою для призначення органу з оцінки відповідності для виконання ним певних завдань з оцінки відповідності, визначених у відповідних регламентах та підтримання статусу призначеного органу з оцінки відповідності.

Згідно абз.13 п.6 розділу ІІ «Прикінцеві положення» Закону України №2740-VIII від 06.06.2019 «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо імплементації актів законодавства Європейського Союзу у сфері технічного регулювання» (далі - Закон 2740) орган, що призначає, визнає таким, що втратив чинність, прийнятий до набрання чинності Законом України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" наказ про призначення органу з оцінки відповідності на виконання робіт з оцінки відповідності продукції, процесів і послуг вимогам відповідного технічного регламенту (повністю або в частині призначення згідно з відповідним технічним регламентом) у разі закінчення строку дії атестата про акредитацію, якщо протягом одного місяця з дня закінчення строку його дії призначений орган не надасть органу, що призначає, копію нового атестата про акредитацію, згідно з яким сфера акредитації відповідного призначеного органу охоплює всю сферу його призначення.

Матеріалами справи підтверджується, що станом на дату видання спірного наказу №1848 від 21.09.2020 ДП «УМЦС» не було надано до Мінекономіки копію нового атестата про акредитацію, згідно з яким сфера акредитації призначеного органу з оцінки відповідності охоплює всю сферу його призначення.

Листом Мінекономіки від 31.07.2020 №3431-07/47603-07 проінформувало керівників усіх призначених органів з оцінки відповідності, у тому числі ДП «УМЦС», про набрання чинності 03.07.2020 пунктами 4 та 6 розділу ІІ «Прикінцеві положення» Закону 2740 для врахування їх у роботі.

У свою чергу ДП «УМЦС», на зазначений лист Мінекономіки, надіслало відповідь від 17.08.2020 №1027, просило врахувати, у разі прийняття будь-яких рішень стосовно ДП той факт, що у зв`язку із закінченням строку дії атестату підприємством вживаються дії щодо проходження повторної атестації НААУ.

Також позивачем повідомлено Мінекономіки, що процедура проходження повторної акредитації НААУ не завершена у зв`язку з форсмажорними обставинами (введення обмежувальних заходів у зв`язку з пандемією COVID-19, ДА «УМЦС» планує отримати новий атестат про акредитацію найближчим часом (лист від 17.08.2020 №1027).

Крім того, відповідно до інформації, наданої листом НААУ від 19.08.2020 №1-4/3-2302 строк дії атестата про акредитацію ДП «УМЦС» закінчився 04.03.2020, останнє не має статусу акредитованого органу з оцінки відповідності у НААУ і підприємство проходить процедуру повторної акредитації, в рамках якої виявлено 52 невідповідності, в тому числі такі, що мають ознаки грубих порушень. Також надано тримісячний термін на усунення таких невідповідностей.

Також листом НААУ від 20.11.2020 №1-4/3-2981 повідомило Мінекономіки про необхідність проведення додаткової оцінки на місці ДП «УМЦС» з метою перевірки обсягу, ефективного провадження та достатності коригувальних дій. Станом на 20.11.2020 здійснюються підготовчі роботи до проведення додаткової оцінки.

Таким чином, позивач усвідомлював правові наслідки закінчення строку дії атестації про акредитацію, неможливості проводити оцінку відповідності медичних виробів вимогам Технічних регламентів та вживав дії щодо отримання нового атестату про акредитацію в НААУ.

Щодо доводів позивача в частині прийняття відповідачем наказу №1848 з порушенням норм абз.24 п.6 розділу ІІ «Прикінцеві положення» Закону України №2740 - VIII від 06.06.2019 «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо імплементації актів законодавства Європейського Союзу у сфері технічного регулювання» (далі - Закон 2740).

Відповідач, аргументуючи законність своїх дій у відзиві зазначив, що норми абз.24 п.6 ІІ «Прикінцеві положення» Закону України №2740 - VIII застосовуються до органів, які були призначені після набрання чинності Законом про технічні регламенти (набрав чинності 10.02.2016) та до набрання чинності Законом №2740 - VIIІ, а не до набрання чинності Законом про технічні регламенти.

Однак, відповідно до абз.2 п.5 розділу ІІ «Прикінцеві положення» Закону України №2740 - VIII до призначених органів з оцінки відповідності, які призначені до набрання чинності Законом України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" на підставі наказів про призначення органів з оцінки відповідності на виконання робіт з оцінки відповідності продукції, процесів і послуг вимогам технічних регламентів, застосовуються положення статей 32-44 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" з урахуванням вимог пункту 6 цього розділу протягом періоду, що починається із закінченням річного строку з дня набрання чинності цим Законом.

Зазначеною нормою прямо передбачено застосування п.6 Розділу ІІ «Прикінцеві положення» Закону України №2740 - VIII, у тому числі абз.24 до органів з оцінки відповідності, які призначені до набрання чинності Законом України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».

Вище зазначене свідчить про те, що аргумент відповідач про зконність своїх дій, зокрема в частині видання наказу №1848, не відповідає нормам Закону №2740 - VIII та обставинам справи.

Відповідно до вимог ст. 19 Конституції України органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов`язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Відповідно до частини першої статті 2 КАС України завданням адміністративного судочинства є справедливе, неупереджене та своєчасне вирішення судом спорів у сфері публічно-правових відносин з метою ефективного захисту прав, свобод та інтересів фізичних осіб, прав та інтересів юридичних осіб від порушень з боку суб`єктів владних повноважень.

Як установлено частинами першою, другою статті 7 КАС України, суд вирішує справи відповідно до Конституції та законів України, а також міжнародних договорів, згода на обов`язковість яких надана Верховною Радою України. Суд застосовує інші правові акти, прийняті відповідним органом на підставі, у межах повноважень та у спосіб, визначені Конституцією та законами України.

Відповідно до частин першої, другої статті 77 КАС України, кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 78 цього Кодексу. В адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб`єкта владних повноважень обов`язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача.

Відповідач, заперечуючи проти позову, не довів правомірність своїх дій в частині винесення спірного наказу.

Відповідно до частини 1 статті 139 Кодексу адміністративного судочинства України при задоволенні позову сторони, яка не є суб`єктом владних повноважень, всі судові витрати, які підлягають відшкодуванню або оплаті відповідно до положень цього Кодексу, стягуються за рахунок бюджетних асигнувань суб`єкта владних повноважень, що виступав відповідачем у справі, або якщо відповідачем у справі виступала його посадова чи службова особа.

Керуючись статтями 72-77, 139, 242-243, 245-246, 250, 255 Кодексу адміністративного судочинства України, суд, -

В И Р І Ш И В:

1.Адміністративний позов Державного підприємства «Український медичний центр сертифікації» (02160, м.Київ, просп. Возз`єднання, 7А, код ЄДРПОУ 31450352) задовольнити.

2. Визнати незаконним та скасувати наказ Мінекономіки від 21.09.2020 №1848 «Про визнання такими, що втратили чинність наказів Міністерства економічного розвитку і торгівлі в Україні від 29.08.2014 та від 21.07.2015 №846 у частині призначення державного підприємства «Український медичний центр сертифікації» органом з оціни відповідності продукції вимогам технічних регламентів і внесення змін у додатках до них».

3.Стягнути на користь Державного підприємства «Український медичний центр сертифікації» (02160, м.Київ, просп. Возз`єднання, 7А, код ЄДРПОУ 31450352) понесені судові витрати зі сплати судового збору в розмірі 2 102,00 грн. за рахунок бюджетних асигнувань Мінекономіки (01008, м. Київ, вул. Грушевського, 12/2, ЄДРПОУ 37508596).

Позивач: ДП «Український медичний центр сертифікації» (02160, м.Київ, просп. Возз`єднання, 7А, код ЄДРПОУ 31450352);

Відповідач: Міністерство розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства (01008, м. Київ, вул. Грушевського, 12/2, ЄДРПОУ 37508596).

Рішення суду набирає законної сили в строк і порядку, передбачені статтею 255 Кодексу адміністративного судочинства України. Рішенням суду може бути оскаржено за правилами встановленими статтями 293, 295-297 Кодексу адміністративного судочинства України.

Відповідно до підпункту 15.5 пункту 15 розділу VII "Перехідні положення" Кодексу адміністративного судочинства України до дня початку функціонування Єдиної судової інформаційно-телекомунікаційної системи апеляційні та касаційні скарги подаються учасниками справи до або через відповідні суди за правилами, що діяли до набрання чинності цією редакцією Кодексу.

Суддя І.В. Смолій