ПОСТАНОВА

Іменем України

02 травня 2018 року

м. Київ

справа № 826/1883/14

адміністративне провадження № К/9901/1854/18

Верховний Суд у складі колегії суддів Касаційного адміністративного суду:

судді-доповідача Кравчука В.М.,

суддів Анцупової Т.О., Стародуба О.П.,

перевіривши касаційну скаргу Міністерства охорони здоров'я України на постанову Окружного адміністративного суду міста Києва (судді Огурцов О.П., Арсірій Р.О., Погрібніченко І.М.) від 20.03.2014 та ухвалу Київського апеляційного адміністративного суду (судді Собків Я.М., Кобаль М.І., Петрик І.Й.) від 20.05.2014 у справі №826/1883/14 за позовом Компанії «Дженом Біотек Пвт. Лтд». до Міністерства охорони здоров'я України, третя особа Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» про визнання нечинним наказу.

І. ПРОЦЕДУРА

1. 12.02.2014 до Окружного адміністративного суду міста Києва надійшов адміністративний позов Компанії «Дженом Біотек Пвт. Лтд» до Міністерства охорони здоров'я України, третя особа Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України», в якому просить визнати нечинним, протиправним та скасувати наказ Міністерства охорони здоров'я України від 13.09.2013 №805 «Про тимчасову заборону на застосування лікарських засобів».

2. Позовну заяву обґрунтовував тим, що зміни, які були виявлені під час проведення перевірок (виробництво лікарських засобів на виробничих дільницях, інформація про які відсутня в реєстраційних матеріалах) були змінами до реєстраційних матеріалів типу 1А тобто, незначними змінами, змінами, що виявляють незначний вплив або не виявляють взагалі впливу на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу.

Крім того, якість ввезених в Україну лікарських засобів підтверджується позитивними висновками Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів; небезпечності властивостей лікарських засобів або обставин, які можуть зумовити виникнення небезпеки не було виявлено. Вважає, виявлена недостовірність відомостей у документах поданих на реєстрацію лікарських засобів не впливає на ефективність, безпечність чи якість цих ліків, відповідач не мав жодних підстав для прийняття рішення про тимчасову заборону застосування лікарських засобів.

3. Відповідач та третя особа проти позову заперечували.

4. Постановою Окружного адміністративного суду міста Києва від 20.03.2014, залишеною без змін ухвалою Київського апеляційного адміністративного суду від 20.05.2014, позов задоволено повністю. Стягнуто на користь позивача судовий збір.

5. 16.06.2014 до Вищого адміністративного суду України надійшла касаційна скарга від Міністерства охорони здоров'я України, в якій просить скасувати постановою Окружного адміністративного суду міста Києва від 20.03.2014 та ухвалу Київського апеляційного адміністративного суду від 20.05.2014, прийняти нове рішення, яким в задоволенні позову відмовити повністю. Також скаржник клопотав про зупинення виконання судових рішень.

6. Ухвалою від 17.06.2014 Вищий адміністративний суд України відкрив касаційне провадження. Клопотанння про зупинення виконання судових рішень ним не вирішувалось, а справа по суті не розглядалась.

7. 05.01.2018 справу передано до Верховного Суду.

ІІ. ОБСТАВИНИ СПРАВИ

8. На виконання резолюції заступника Міністра охорони здоров'я України - керівника апарату Богачева Р. та листа Служби безпеки України № 6/2008 від 13.03.2013 Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" видано наказ від 20.03.2013 № 48 "Про створення тимчасової Комісії щодо перевірки обставин викладених у листі Служби безпеки України від 13.03.2013 № 6/2008", затверджено склад тимчасової Комісії щодо перевірки обставин викладених у листі Служби безпеки України № 6/2008 від 13.03.2013, вирішено до 27.03.2013 здійснити перевірку дотримання законодавства при проведенні процедури реєстрації (перереєстрації) та видачі реєстраційних посвідчень на лікарські засоби згідно з Додатком 1, відповідно до якого заявником є Дженом Біотек Пвт. Лтд.

9. Наказом Міністерства охорони здоров'я № 320 від 19.04.2013 затверджено комісію для перевірки дотримання вимог законодавства України при проведенні Державною службою України з лікарських засобів контролю якості ввезених на територію України лікарських засобів виробництва GENOM BOITECH PVT LTD (Індія).

10. За результатами перевірки Тимчасова Комісією склала довідку від 31.05.2013, в якій на сторінках 23 - 24 вказано наступне: "Компанія Дженом Біотек ПВТ. ЛТД проводить діяльність з виробництва лікарських засобів відповідно до ліцензії на виробництво №NKD/61 по формі 25 та № NKD/31 по формі 28 від 01.03.2001 року, виданої Управлінням з контролю харчових та лікарських засобів, штат Махараштра, Насік, Індія.

11. При державній реєстрації та послідуючих перереєстраціях зазначених лікарських засобів заявником в заявах щодо проведення відповідної реєстраційної процедури на лікарський засіб (далі - заява) зазначено, що виробництво даних лікарських засобів повністю здійснюється Дженом Біотек ПВТ.ЛТД (адреса: Плот номер Ді- 121-123, Ей.Ай.Ді.Сі., Малегаок, Тая: Сіннар, Насік- 422 103. Штат Махараштра, Індія). Інших виробників або ділянок виробництва в заявах не зазначено.

12. Компанія «Дженом Біотек ПВТ. ЛТД». надала лист від 14.05.2013 щодо підтвердження виробництва лікарських засобів КОФЕКС. КОЛДФЛЮ, КОЛДФЛЮ ЕКСТРА. ЕНЗИМТАЛ та інших. До листа були надані матеріали, які підтверджують, що виробництво зазначених лікарських засобів здійснювалося як на виробничій дільниці Дженом Біотек ПВТ. ЛТД (Плот номер: Ді- 121-123. Ей.Ай.Ді.Сі. Малегаон, Тал: Сіннар, Насік- 422 103, Штат Махараштра, Індія) так і на дільницях інших виробників за контрактом.

13. Така інформація вказана і у відповіді Держлікслужби на запит Комісії щодо підтвердження GMP у межах законодавства.

14. За результатами інспектування підприємства Дженом Біотек ПВТ. ЛТД (адреса: Плот номер Ді- 121-123, Ей.Ай.Ді.Сі., Малегаон, Тал: Сіннар, Насік- 422 103, Штат Махараштра Індія), проведеного Держлікслужбою України в періоди з 14 по 18 серпня 2012 (за заявою від 14.03.2012 Jn° 032/2012/пг) та з 28 по 30 січня 7013 (за заявою від 29.11.2012 № 186/2012/пг), встановлено, що окремі стадії виробництва лікарських засобів здійснюються на інших підприємствах за контрактом (NavKetan Pharma РУТ LTD, Emil Pharma, Baader Schuiz, Gopaldas Visram Ltd, Arvind Remedies LTD., Combat Drugs LTD, M.R. Healthcare, BioNext Pharma, Baader Schulz, Hy-Gro Chemical, Ambrosia Remedies, Triventi Formulation Ltd.). У документах, що подавались до заяв на отримання сертифіката відповідності GMP зазначено, що всі стадії виробництва лікарських засобів здійснюються компанією Дженом Біотек ПВТ. ЛТД.

15. У той же час по факту, фірма має контрактні виробництва. Контрактні виробники передають підприємству Genom Biotech PVT. LTD оригінали сертифікатів якості та зразки готової продукції для проведення аналізів та видачі сертифікатів якості Genom Biotech PVT. LTD. На підставі даних з сертифіката якості контрактних виробників дані вносяться до сертифіката якості Дженом Біотек ПВТ. ЛТД. Вироблені за контрактом лікарські засоби експортуються в Україну з маркуванням компанії Дженом Біотек ПВТ. ЛТД на упаковці в якості виробника та у супроводі сертифіката якості, виданого Дженом Біотек ПВТ. ЛТД.

16. Враховуючи виявлені недостовірні відомості у документах, що подані до заяви про видачу сертифіката відповідності GMP та встановлені критичні порушення вимог GMP за результатами інспектування, Держлікслужбою України згідно з Порядком проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27 грудня 2012 року № 1130 прийнято рішення про відмову у видачі сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP) для виробничої дільниці компанії Дженом Біотек ПВТ. ЛТД (Genom Biotech Pvt. Ltd), розташованої за адресою: Плот номер: Ді-121-123, Ей.Ай.Ді.Сі., Малегаон. тал: Сіннар, Hack - 422 103, Махараштра, Індія.

17. Водночас, за результатами перевірки робочою групою, створеною наказом Держлікслужби України від 13.05.2013 № 648, реєстраційних матеріалів (первинна реєстрація, послідуючі перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів) на зазначені лікарські засоби, єдиним виробником за всіма стадіями виробничого процесу зазначено компанію Дженом Біотек ПВТ. ЛТД. (адреса: Плот номер Ді- 121-123, Ей.Ай.Ді.Сі., Малегаон, Тал: Сіннар, Насік- 422 103, Штат Махараштра. Індія). Інших виробників або ділянок виробництва в реєстраційних матеріалах не вказано.

18. Враховуючи виявлені недостовірні відомості у реєстраційних матеріалах за результатами перевірки реєстраційних досьє та проведеного Держлікслужоою України інспектування підприємства Дженом Біотек ПВТ. ЛТД., на думку Держлікслужби, можна застосувати вимоги абзацу четвертого пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, і є підстави для припинення Міністерством охорони здоров'я України дії реєстраційних посвідчень на вищевказані лікарські засоби

19. Далі, йдеться у довідці від 31.05.2013, Комісія погоджується з тим, що фірма під час дії реєстраційного посвідчення не внесла відповідні зміни та доповнення до реєстраційних матеріалів, у яких мають бути наведені усі ділянки на яких вона може виробляти власну продукцію. Такі дії можна кваліфікувати як надання недостовірної інформації під час реєстрації. У той же час, під час реєстрації лікарських засобів про які йдеться, з боку Держлікінспекції, правонаступником якої є джерж лік служба, такого висновку не надавалося, а зміни відбулися під час дії реєстраційного посвідчення."

20. Наказом Міністерства охорони здоров'я України від 13.09.2013 № 805 "Про тимчасову заборону на застосування лікарських засобів" тимчасово заборонено застосування на території України лікарських засобів виробництва "Дженом Біотек ПВТ ЛТД", Індія шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень згідно з додатком до наказу без повернення збору за державну реєстрацію лікарських засобів та наказано Державній службі України з лікарських засобів забезпечити тимчасове вилучення з обігу лікарських засобів, заборонених пунктом 1 наказу до застосування на території України, у встановленому порядку.

21. Даний наказ прийнято на підставі абзацу 4 пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України № 376 від 26.05.2005, у зв'язку із недостовірністю відомостей, що містяться у матеріалах поданих на реєстрацію лікарських засобів, виявлених комісією Міністерства охорони здоров'я України та зазначених у Довідці за результатами перевірки дотримання чинного законодавства України при проведенні контролю якості ввезених на територію України лікарських засобів виробництва GENOM BOITECH PVT LTD (Індія) від 31.05.2013.

22. Окрім того, в матеріалами справи підтверджується, що протягом 2012-2013 років GENOM BOITECH PVT LTD неодноразово зверталось до Міністерства охорони здоров'я України із заявами про проведення експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів на лікарські засоби.

23. Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України на звернення заявника надавав відповідь листами: від 11.10.2012 № 145/В3; від 16.10.2012 № 158/В3, № 159/В3, № 160/В3, № 162/В3, № 163/В3, №165/В3, № 166/В3, № 167/В3; від 26.10.2012 № 206/В3, № 208/В3; від 02.11.2012 № 237/В3; від 05.11.2012 № 240/В3; від 07.11.2012 № 246/В3, № 251/В3, № 250/В3, № 250/В3, № 249/В3; від 08.11.2012 № 275/В3, № 276/В3, № 278/В3, № 279/В3, № 285/В3, № 286/В3, № 287/В3; від 21.02.2013 № 611/17Ф, № 613/1790, №614/17ф, № 616/17ф; від 08.03.2013 №872/17ф; від 11.03.2013 № 871/17ф, № 873/17ф, № 885/17р, № 887/17ф; від 12.03.2013 № 889/17ф; від 14.03.2013 № 886/17ф.

24. У вказаних листах йдеться про те, що заявки GENOM BOITECH PVT. LTD. від 09.10.2012 № 12569/лз/з, № 12570/лз/з, № 12572/лз/з, № 12571/лз/з, від 31.10.2012 № 13582/лз/з, 13579/лз/з, 13584/лз/з, 13586/лз/з, 13583/лз/з, від 17.10.2012 № 12993/лз/з, № 12995/лз/з, № 12991/лз/з, № 12990/лз/з, № 12994/лз/з, від 04.10.2012 № 12383/лз/з не можуть бути прийняті до розгляду та потребують доопрацювання у зв'язку з наявністю зауважень щодо некоректного заповнення поданої заяви відповідно до вимог наказу МОЗ України № 426.

25. З довідки за результатами роботи робочої групи, створеної наказом Державної служби України із лікарських засобів від 13.05.2013 № 648, постанови старшого слідчого з ОВС 4 відділу 1 управління Головного слідчого управління Служби безпеки України майора юстиції Ю.А. Вінтоненка від 26.04.2013, винесеної у кримінальному провадженні № 22013000000000078 від 27.02.2013 за ознаками вчинення кримінального правопорушення, передбаченого ч. 1 ст. 305 КК України, довідки від 31.05.2013 вбачається, що в ході перевірок не виявлено фактів фальсифікації лікарських засобів та не встановлено їх невідповідність вимогам методів контролю якості, що може призвести до виникнення загрози життю людини або тяжких наслідків її здоров'я та/або спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування.

26. Також в матеріалах справи наявні докази, які свідчать про наявність кримінального провадження № 22013000000000078, внесеному до ЄДРР 27.02.2013 за ознаками злочинів, передбачених ч.1 ст. 305. Ч.1 ст. 321-1 КК України, в якій об»єктом злочину є лікарські засоби, виробником яких значиться GENOM BOITECH PVT. LTD.

Так, досудовим слідством встановлено, що на протязі 2012 року невстановленими особами на території Індії на не ліцензованому виробництві виготовлено лікарські засоби «Кофекс ТМ» (сироп по 60 мл у флаконі №1), «Колдфлю» (таблетки №4) та «Ензимтал» (таблетки), які мають ознаки фальсифікації, з метою їх подальшого переміщення на територію України. Одержувачем лікарських засобів є ТОВ «Акропулус Біосайнсес» (аптечний склад № 1, м. Київ, вул. Аеродромна, 12), яке має ліцензію МОЗ на оптову торгівлю лікарськими засобами від 02.03.2012. За наявною інформацією медичні препарати зареєстровані МОЗ як лікарські засоби. Відповідно до їх маркування виробником є GENOM BOITECH PVT. LTD. (Індія).

ІІІ. АРГУМЕНТИ СТОРІН

27. Звертаючись до суду з позовом, позивач покликався на такі аргументи:

А) фактів підтвердження виробництва, ввезення, реалізації Дженом Біотек Пвт. Лтд. фальсифікованих лікарських засобів не виявлено, а кримінальне провадження, в якому преметом дослідження були лікарські засоби, виробництва Дженом Біотек Пвт. Лтд. закрито;

Б) зміни, які були виявлені в ході проведення перевірок органами МОЗ України, слід кваліфікувати як зміни до реєстраційних матеріалів типу 1Ф, незначні зміни, що виявляють незначний вплив або не виявляють впливу на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, а отже, відповідно до абз. 1 п. 4.2.1 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на ліфкарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затверджений наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426, не потребують нової реєстрації (перереєстрації);

В) відповідач, прийняв оскаржуване рішення про тимчасову забору на застосування лікарських засобів на підставі абз. 4 п. 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України № 376 від 26.05.2005, однак не врахував, що умовою прийняттю такого рішення є обов'язкове виявлення невідомих раніше небезпечних його властивостей, яких виявлено не було.

28. Відповідач проти позову заперечував з таких підстав:

А) заявник під час дії реєстраційного посвідчення не вніс відповідних змін та доповнень до реєстраційних матеріалів у яких були наведені усі ділянки на яких він може воробляти власну продукцію. Такі дії кваліфікуються як надання недостовірної інформації під час реєстрації;

Б) за змістом розділу 4 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на ліфкарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затверджений наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426, заявник зобов»язаний повідомити МОЗ України про будь-які зміни, наведені у додатку 11 до цього Порядку та в п.п. 4.2.2-4.2.4, 4.4.4 цього розділу, щодо зареєстрованого лікарського засобу з наданням вичерпної інформації про причини цих змін та їх можливий вплив на ефективність, безпеку, якість лікарського засобу і внести відповідні зміни до матеріалів реєстраційного досьє.

29. Третя особа Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» також заперечувало проти позову з аналогічних з відповідачем підстав. Проте, додатково відзначив, що відповідальність за виробництво, ефективність, безпечність та якість лікарських засобів, а також за достовірність інформації про них повністю несе власник реєстраційного посвідчення, тобто позивач у справі. Водночас, під небезпечними властивостями лікарського засобу треба розуміти не тільки небезпечність його застосування для здоров»я людини, а й відповідність лікарського засобу, вимогам встановленим законом. Тому залучення позивачем інших контрактих організацій до виробництва ліків, виробником яких значить він є ненаданням недостовірної інформацієї під час реєстрації, а законодавство вимагає від виробника в такому разі внесення змін в реєстраційні матеріали.

ІV. ОЦІНКА СУДІВ ПЕРШОЇ ТА АПЕЛЯЦІЙНОЇ ІНСТАНЦІЙ

30. Суди першої та апеляційної інстанції дійшли висновку про задоволення позову з наступних підстав.

31. З пунктом 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію) затвердженого постановою Кабінету Міністрів України № 376 від 26.05.2005, вбачається, що МОЗ надано право прийняти рішення, зокрема, про тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію цього засобу, у випадку, виявлення факту внесення недостовірної інформації до реєстраційних документів, з метою запобігання застосування лікарського засобу щодо якого було виявлено раніше невідомі небезпечні властивості.

32. Позивачем не заперечується, що виробництво лікарських засобів КОФЕКС, КОЛДФЛЮ, КОЛДФЛЮ ЕКСТРА, ЕНЗИМТАЛ та інших здійснюється крім виробничої дільниці Дженом Біотек ПВТ. ЛТД (Плот номер: Ді- 121-123. Ей.Ай.Ді.Сі.. Малегаон, Тал: Сіннар, Насік- 422 103, Штат Махараштра, Індія) також і на виробничих дільницях інших виробників за контрактом, як і не заперечується факт відсутності відповідних відомостей в реєстраційних документах на відповідні лікарські засоби.

33. Також, суд взяв до уваги те, що вході перевірок не виявлено фактів фальсифікації лікарських засобів та не встановлено їх невідповідність вимогам методів контролю якості, що може призвести до виникнення загрози життю людини або тяжких наслідків її здоров'я та/або спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування.

34. Таким чином, суд першої інстанції, з яким погодився і суд апеляційної інстанції, дійшли висновку, що МОЗ надано право приймати рішення про тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення з метою запобігання застосування лікарських засобів щодо яких виявлено його небезпечні властивості, які не були відомі чи не моли бути відомі раніше у випадку, виявлення факту внесення недостовірної інформації до реєстраційних документів, однак єдиним порушенням допущеним позивачем є факт внесення недостовірної інформації до реєстраційних документів, яка полягає в відсутності інформації щодо того, що виробництво лікарських засобів КОФЕКС, КОЛДФЛЮ, КОЛДФЛЮ ЕКСТРА, ЕНЗИМТАЛ та інших здійснюється крім виробничої дільниці Дженом Біотек ПВТ. ЛТД (Плот номер: Ді- 121-123. Ей.Ай.Ді.Сі.. Малегаон, Тал: Сіннар, Насік- 422 103, Штат Махараштра, Індія) також і на виробничій дільницях інших виробників за контрактом, у той час, як фактів фальсифікації зазначених лікарських засобів, виявлення небезпечних властивостей зазначених лікарських засобів чи їх невідповідності вимогам методів контролю якості, що може призвести до виникнення загрози життю людини або тяжких наслідків її здоров'я та/або спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування встановлено не було.

35. Відповідачем не було дотримано балансу між будь-якими несприятливими наслідками для прав та інтересів позивача і цілями, на досягнення яких було спрямоване зазначене рішення, тобто не було дотримано принципу пропорційності.

V. ДОВОДИ КАСАЦІЙНОЇ СКАРГИ

36. Касаційна скарга Міністерства охорони здоров'я України містить наступні доводи:

А) порушено норм процесуального права, а саме ст. 53 КАС України та ст. 133 КАС України;

Б) Суд не правильно застосував пункт 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію) затвердженого постановою Кабінету Міністрів України № 376 від 26.05.2005, оскільки сам факт внесення позивачем недостовірної інформації до реєстраційних документів є достатнім для тимчасової заборони на застосування лікарських засобів.

VI. ОЦІНКА ВЕРХОВНОГО СУДУ

26. Верховний Суд, перевіривши доводи та вимоги касаційної скарги на підставі встановлених судами фактичних обставин справи, звертає увагу на наступне.

27. У справі, що розглядається, предметом касаційного оскарження є правильність застосування судами норм матеріального та процесуального права при постановленні судових рішення, яким позов задоволено повністю.

37. Водночас, для правильного вирішення спору необхідно визначити, що є у даній справі преметом та підставами позову. Спір виник щодо правомірності наказу про тимчасову заборону на застосування лікарських засобів з підстав вчинення позивачем порушення - відсутність відповідних відомостей в реєстраційних документах на відповідні лікарські засоби.

38. Спірні правовідносини регуються Законом України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/96-ВР, Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України № 376 від 26.05.2005 (надалі - Порядок № 376), Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженим Наказ МОЗ України 26.08.2005 № 426 (із змінами, внесеними наказом МОЗ України № 3 від 04.01.2013) (надалі - Порядок № 426).

39. Відповідно до частини 1 статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" (в редакції закону, яка була чинною станом на час прийняття оскаржуваного наказу), лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації. Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до Міністерства охорони здоров'я України або уповноваженого ним органу. Частиною 17 статті 9 цього Закону встановлено, що у разі виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, може прийняти рішення про повну або тимчасову заборону на його застосування.

40. Згідно з пунктом 8 Порядку № 376 від 26.05.2005 МОЗ може прийняти у визначеному порядку рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію цього засобу у разі виявлення невідомих раніше небезпечних його властивостей, зокрема якщо:

- лікарський засіб шкідливий для здоров'я людини та/або терапевтична ефективність засобу відсутня за умови застосування згідно з інструкцією;

- склад лікарського засобу не відповідає зазначеному в реєстраційних документах; - реєстраційні документи або інформація про внесення змін до них, надані заявником, є недостовірними;

- заявник не забезпечує виконання наведених у реєстраційних документах усіх видів контролю якості готового лікарського засобу та/або його інгредієнтів, а також контролю, який проводиться на проміжних стадіях виробництва відповідно до реєстраційних матеріалів;

- заявник не забезпечив виконання вимог, визначених абзацом першим пункту 7 цього Порядку, у визначений МОЗ строк;

- виявлені інші небезпечні властивості лікарського засобу, які визначаються МОЗ з урахуванням міжнародної практики;

- лікарський засіб не був введений в обіг на території України протягом двох років з моменту його державної реєстрації (перереєстрації),

- якщо це не зумовлено специфікою виробництва та/або застосування такого лікарського засобу.

41. Отже, перелік підстав за наявності яких МОЗ може прийняти рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу є вичерпними. При цьому ці підстави, що можуть мати наслідком прийняття МОЗ відповідного рішення, обумовлені наявністю такої умови, як виявлення невідомих раніше небезпечних його властивостей.

42. Як установлено судами, при державній реєстрації та послідуючих перереєстраціях зазначених лікарських засобів заявником в заявах щодо проведення відповідної реєстраційної процедури на лікарський засіб зазначено, що виробництво даних лікарських засобів повністю здійснюється Дженом Біотек ПВТ. ЛТД (адреса: Плот номер Ді- 121-123, Ей.Ай.Ді.Сі., Малегаок, Тая: Сіннар, Насік- 422 103. Штат Махараштра, Індія). Інших виробників або ділянок виробництва в заявах не зазначено.

43. Разом з тим, під час перевірки (довідка від 31.05.2013) було встановлено наявність контрактних виробників, які передавали підприємству Genom Biotech PVT. LTD оригінали сертифікатів якості та зразки готової продукції для проведення аналізів та видачі сертифікатів якості Genom Biotech PVT. LTD. На підставі даних з сертифіката якості контрактних виробників дані вносяться до сертифіката якості Дженом Біотек ПВТ. ЛТД. Вироблені за контрактом лікарські засоби експортуються в Україну з маркуванням компанії Дженом Біотек ПВТ. ЛТД на упаковці в якості виробника та у супроводі сертифіката якості, виданого Дженом Біотек ПВТ. ЛТД. З'ясовано, що вказані лікарські засоби не підпадають під дію наказу МОЗ України від 22.04.2013 №321 «Про визнання понять «великі» та «особливо великі» розміри фальсифікованих лікарських засобів». Водночас, рекондовано МОЗ України припинити дію реєстраційних посвідчень на вказані лікарські засоби, внаслідок виявлення ряду порушень при реєстрації (перереєстрації) та внесенні змін до реєстраційних матеріалів. Встановлено, що заявником подано недостовірні дані.

44. Компанія Дженом Біотек ПВТ. ЛТД. листом від 14.05.2013 підтвердила, що виробництво лікарських засобів КОФЕКС, КОЛДФЛЮ, КОЛДФЛЮ ЕКСТРА, ЕНЗИМТАЛ та інших здійснювалося як на виробничій дільниці Дженом Біотек ПВТ. ЛТД (Плот номер: Ді- 121-123. Ей.Ай.Ді.Сі.. Малегаон, Тал: Сіннар, Насік- 422 103, Штат Махараштра, Індія), так і на дільницях інших виробників за контрактом.Надані Компанією Дженом Біотек ПВТ. ЛТД. копії переліків лікарських засобів, що є додатками до виробничої ліцензії. Містять дозвіл державних територіальних органів Індії на виробництво вказаних лікарських засобів контрактними виробниками для експорту в інші країни.

45. Згідно з актом перевірки Державного експертного центру від 27.03.2013 реєстраційні матеріали для перереєстрації в Україні лікарського засобу КОФЕКС надавались 09.02.2011, ЕНЗИМТАЛ - 29.12.2009, КОЛДФЛЮ - 06.02.2009. До них висувались зауваження, які були усунуті заявником. На даний час застосування в Україні вказаних лікарських засобів можливе. Оскільки вони мають реєстраційне посвідчення. До 01.07.2013 заявник повинен виконати вимоги Постанови КМУ № 1165 від 14.11.2011.

46. За наслідками виявлення під час перевірок подання заявником недостовірних документів, Держлікслужба України листом від 24.05.2013 звернулась з пропозицією до МОЗ України розглянути питання щодо прийняття рішення про заборону застосування лікарських засобів Кофекс, Колдфлю, Ензимтал, шляхом припинення дії реєстраційних документів Компанії Дженом Біотек ПВТ. ЛТД.

47. Суди попередніх інстанцій, задовольняючи позов, не звернули уваги, що підстави, передбачені у Порядку № 376 від 26.05.2005, за наявності яких МОЗ може прийняти рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу є хоч і вичерпними, проте умови їх застосування (виявлення невідомих раніше небезпечних його властивостей) є набагато ширшими, що випливає з аналізу таких норм.

48. Стаття 50 Конституції України кожному гарантує право вільного доступу до інформації про стан довкілля, про якість харчових продуктів і предметів побуту, а також право на її поширення. Така інформація ніким не може бути засекречена.

49. Відповідно до Порядку № 426 від 26.08.2005 державна реєстрація лікарського засобу - процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства та цього Порядку з метою допуску лікарського засобу до медичного застосування в Україні та внесення його до Державного реєстру лікарських засобів України.

Заявник (власник реєстраційного посвідчення) (далі - заявник) - юридична або фізична особа, яка є відповідальною за ефективність, якість та безпеку лікарського засобу в порядку, визначеному чинним законодавством, та має ресурси для здійснення фармаконагляду в Україні, а також є відповідальною за достовірність інформації, що міститься у наданих нею матеріалах реєстраційного досьє.

Зміни, які можуть мати місце протягом дії реєстраційного посвідчення, - запропоновані заявником зміни, які стосуються зареєстрованого (перереєстрованого) лікарського засобу.

Таким чином, законодавство покладає на заявника відповідальність за виробництво, ефективність, безпечність та якість лікарських засобів та достовірність інформації.

50. Діяння у виді надання недостовірної інформації під час державної реєстрації вказаних лікарських засобі Компанія Дженом Біотек ПВТ. ЛТД. визнала. Колегія суддів звертає увагу, що суди хоч і правильно встановити вчинене діяння, однак не звернули уваги на його основну кваліфікуючу ознаку, що має значення для належної правової оцінки цього спору.

51. Йдеться саме про недостовірність даних наданих заявником (позивачем) про лікарські засоби, виробництво яких здійснюється іншими виробниками за контрактом, в той час як їх виробником зазначено Компанію Дженом Біотек ПВТ. ЛТД. (тобто, недостовірна інформація стосується ділянки виробництва). Суди не надали належної оцінки тому, чи недостовірна інформація про ділянки виробництва лікарських засобів стосується напряму і властивостей цих засобів.

52. Разом з тим, законодавство не дає визначення (переліку ознак, тощо) під яким слід розуміти виявлення невідомих раніше небезпечних його властивостей. Небезпечні властивості лікарських засібів можуть виявлятися у різних формах, але усі вони так чи інакше пов'язані з якістю лікарських засобів.

53. Відповідно до статті 1 Закону України «Про лікарські засоби» якість лікарського засобу - це сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством.

54. Висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу - виданий територіальним органом Держлікслужби документ, який підтверджує, що ввезена суб'єктом господарювання серія лікарського засобу пройшла державний контроль і відповідає встановленим вимогам (пункт 1 Порядоку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затверджений наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809).

55. Системне тлумачення наведених норм дає підстави для висновку про те, що від заявника вимагається надання достовірної інформації про якість, безпечність лікарських засобів тощо.

56. Тому, під небезпечними властивостями лікарського засобу слід розуміти не лише небезпечність його застосування для життя та здоров'я людини, а й його невідповідність вимогам закону, в тому числі надання достовірної інформації про виробника, що створює загрозу завдання шкоди особам, які мають намір використовувати лікарські засоби.

57. Відповідно частини 3 статті 351 КАС України підставами для скасування судових рішень повністю або частково і ухвалення нового рішення або зміни рішення у відповідній частині є неправильне застосування норм матеріального права або порушення норм процесуального права, під яким вважається: неправильне тлумачення закону або застосування закону, який не підлягає застосуванню, або незастосування закону, який підлягав застосуванню.

58. Внаслідок неправильного тлумачення наведених нормативно-правових актів, якими регулються спірні правовідносини між сторонами, суди дійшли помилкового висновку про задоволення позову.

59. Водночас, колегія суддів відзначає, що визнаючи протиправним та скасовуючи наказ Міністерства охорони здоров'я України №805 від 13.09.2013 "Про тимчасову заборону на застосування лікарських засобів", суд першої інстанції виходив з того, що під час видання оскаржуваного наказу, МОЗ України не було дотримано балансу між будь-якими несприятливими наслідками для прав та інтересів позивача і цілями, на досягнення яких було спрямоване зазначене рішення, тобто не було дотримано принципу пропорційності.

60. На думку Суду, баланс можна вважати справедливим (оптимальним) лише за умови, що обмеження, яке запроваджується, не посягає на саму сутність того чи того права та не призводить до втрати його реального змісту. Правило, згідно з яким сутність основного права в жодному разі не може бути порушена, вважають загальновизнаним Європейський суд з прав людини та Конституційний Суд України. Так, Європейський суд з прав людини неодноразово наголошував на тому, що обмеження прав і свобод людини і громадянина визнаються допустимими, якщо вони здійснені згідно з чинним законодавством і відповідають правилу «збереження основного змісту прав і свобод» (рішення від 20.05.1999 у справі «Реквеньї проти Угорщини», рішення від 13.02.2003 у справі «Партія добробуту та інші проти Туреччини»).

61. Заходи щодо усунення визнаного позивачем порушення не виконано, тому застосований захід відповідає законній меті для якої він застосований - запобігання використання небезпечних властивостей лікарських засобів.

62. Окрім того, Міністерство охорони здоров'я України наказом №805 від 13.09.2013 застосувало до Компанії Дженом Біотек ПВТ. ЛТД. заборону на застосування лікарських засобів лише тимчасово. Після усунення яких, питання про поновлення реєстраційних посвідчень на лікарські засоби заявник зможе відновити.

63. Отже, висновок судів про те, що чинне законодавство виключало можливість МОЗ України припинення дії реєстраційних посвідчень з тимчасовою забороною застосування на території України лікарських засобів Компанії Дженом Біотек ПВТ. ЛТД. за відсутності доказів про небезпечні властивості цих лікарських засобів не ґрунтується на правильному застосуванні норм матеріального права.

64. Застосована МОЗ України щодо Компанії Дженом Біотек ПВТ. ЛТД. заборона на застосування лікарських засобів є актом реагування на порушення законодавства, рішенням суб'єкта владних повноважень, яке стосується прав та інтересів цієї особи. Тому при прийнятті цього рішення МОЗ України повинен дотримуватися Конституції України та законів України, а Суд, виконуючи вимоги ч. 2 ст. 2 КАС України, зобов'язаний перевірити, чи прийняте таке рішення:

1) на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України;

2) з використанням повноваження з метою, з якою це повноваження надано;

3) обґрунтовано, тобто з урахуванням усіх обставин, що мають значення для прийняття рішення (вчинення дії);

4) безсторонньо (неупереджено);

5) добросовісно;

6) розсудливо;

7) з дотриманням принципу рівності перед законом, запобігаючи несправедливій дискримінації;

8) пропорційно, зокрема з дотриманням необхідного балансу між будь-якими несприятливими наслідками для прав, свобод та інтересів особи і цілями, на досягнення яких спрямоване це рішення (дія);

9) з урахуванням права особи на участь у процесі прийняття рішення;

10) своєчасно, тобто протягом розумного строку.

65. Оцінюючи відповідність наказу №805 від 13.09.2013 цим вимогам, Суд дійшов висновку, що такий внесений з урахуванням усіх обставин, що мають значення для правової оцінки дій Компанії Дженом Біотек ПВТ. ЛТД.

66. Враховуючи викладене, суди першої і апеляційної інстанцій дійшли помилкового висновку про наявність підстав для задоволення позовних вимог.

67. Колегія суддів дійшла висновку про скасування постанови Окружного адміністративного суду міста Києва від 20.03.2014 та ухвали Київського апеляційного адміністративного суду від 20.05.2014 та відмову у задоволенні позову повністю.

68. Відшкодування судових витрат стороні, якій відмовлено у задоволенні позову, законом не передбачено.

Керуючись ст.341, 343, 349, 351, 355, 356 КАС України, Суд -

ПОСТАНОВИВ:

1. Касаційну скаргу Міністерства охорони здоров'я України задовольнити.

2. Постанову Окружного адміністративного суду міста Києва від 20.03.2014 та ухвалу Київського апеляційного адміністративного суду від 20.05.2014 скасувати.

3. В задоволенні позову відмовити повністю.

Постанова набирає законної сили з дати її прийняття є остаточною і оскарженню не підлягає.

Головуючий суддя В.М. Кравчук

Суддя Т.О. Анцупова

Суддя О.П. Стародуб